Dati clinici La sicurezza di alfentanil è stata valutata in 1157 soggetti che hanno partecipato a 18 trial clinici. Alfentanil è stato impiegato nell’induzione dell’anestesia o come adiuvante analgesico/anestetico nell’anestesia regionale o generale in interventi di breve, media e lunga durata. Questi soggetti hanno preso almeno 1 dose di alfentanil e fornito i dati di sicurezza. Nella tabella 1 vengono riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) registrate con frequenza uguale o superiore all’1% dei pazienti trattati con alfentanil che hanno partecipato ai suddetti studi clinici. Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco registrate con frequenza uguale o superiore all’1% dei soggetti trattati con alfentanil nel corso dei 18 studi clinici sul farmaco.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Alfentanil (n=1157) %
Disturbi psichiatrici
Stato d’euforia	1.8
Patologie del sistema nervoso
Disturbi del movimento	7.9
Vertigini	2.4
Sedazione	1.5
Discinesia	1.4
Patologie dell’occhio
Disturbi visivi	1.1
Patologie cardiache
Bradicardia	5.4
Tachicardia	1.0
Patologie vascolari
Ipotensione	4.1
Ipertensione	2.2
Diminuzione della pressione sanguigna	1.3
Aumento della pressione sanguigna	1.0
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Apnea	8.6
Patologie gastrointestinali
Nausea	17.0
Vomito	14.0
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscolare	3.1
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Fatica	2.0
Brividi	1.8
Dolore al sito di iniezione	1.6
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Dolore nelle procedure dell’intervento	1.1

Le reazioni avverse al farmaco addizionali occorse con frequenza inferiore all’1% dei soggetti trattati con alfentanil nel corso dei 18 studi clinici sul farmaco sono riportate in Tabella 2. Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco occorse con frequenza inferiore all’1% dei soggetti trattati con alfentanil nel corso dei 18 studi clinici sul farmaco.

Disturbi psichiatrici

Agitazione

Pianto

Patologie del sistema nervoso

Cefalea

Sonnolenza

Scarsa reazione a stimoli esterni

Patologie cardiache

Aritmia

Diminuzione della frequenza cardiaca

Patologie vascolari

Dolore venoso

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo

Singhiozzo

Ipercapnia

Laringospasmo

Epistassi

Depressione respiratoria

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

Dermatiti allergiche

Iperidrosi

Prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Confusione postoperatoria

Agitazione postoperatoria

Complicazioni alle vie respiratorie relative all’anestesia

Complicazioni neurologiche relative all’anestesia

Complicazioni nelle procedure dell’intervento

Complicazioni relative all’intubazione endotracheale

Dati Post marketing Le reazioni avverse registrate in seguito alla commercializzazione di ALFENTANIL PIRAMAL sono riportate nella tabella 3. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, <1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 inclusi casi isolati Nella tabella 3 le reazioni avverse sono presentate mediante categorie di frequenza basate su report spontanei. Tabella 3: Reazioni avverse registrate in seguito alla commercializzazione del ALFENTANIL PIRAMAL suddivise mediante categorie di frequenza basate su report spontanei.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche), reazioni anafilattoidi ed orticaria

Disturbi psichiatrici

Molto raro: disorientamento

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: perdita di coscienza a, convulsioni, mioclonie

Patologie dell’occhio

Molto raro: miosi

Patologie cardiache

Molto raro: arresto cardiaco

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: arresto respiratorio, depressione respiratoria b, tosse

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eritema, rash

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: piressia

a: periodo postoperatorio b: incluso esito fatale Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono gli stessi attesi negli adulti, con la seguente eccezione: Sebbene il numero di neonati inclusi negli studi clinici sia molto basso, sono stati frequentemente osservati casi di rigidità muscolare di entità lieve o moderata. Rigidità muscolare grave e spasmi si possono manifestare meno comunemente e possono essere accompagnati da un peggioramento transitorio della ventilazione, soprattutto con alte dosi di ALFENTANIL PIRAMAL o nei casi di infusione endovenosa rapida Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.