FENILEFRINA AG 10SIR 10ML -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più comuni della fenilefrina sono bradicardia, episodi ipertensivi, nausea e vomito. L’ipertensione è più frequente con alte dosi. L’evento avverso cardiovascolare più comunemente riportato sembra essere bradicardia, probabilmente a causa di una stimolazione vagale mediata dai barorecettori e coerente con l’effetto farmacologico della fenilefrina. Elenco delle reazioni avverse Frequenza: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario: Non noti: ipersensibilità Disturbi psichiatrici: Non noti: ansia, eccitabilità, agitazione, stati psicotici, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso Non note: mal di testa, nervosismo, insonnia, parestesia, tremore. Patologie dell’occhio: Non note: midriasi, aggravamento di glaucoma ad angolo chiuso preesistente Patologie cardiache: Non note: bradicardia riflessa, tachicardia, palpitazioni, ipertensione, aritmia, angina pectoris, ischemia miocardica. Patologie vascolari: Non note: emorragia cerebrale, crisi ipertensiva Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non note: dispnea, edema polmonare Patologie gastrointestinali: Non note: nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non note: sudorazione, pallore o sbiancamento della pelle, piloerezione, necrosi cutanea con stravaso Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non note: debolezza muscolare Patologie renali e urinarie: Non note: difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria Descrizione di reazioni avverse selezionate Poiché fenilefrina è stata spesso utilizzata nel reparto di terapia intensiva nei pazienti con ipotensione e shock, alcuni degli eventi avversi gravi e dei decessi segnalati sono probabilmente correlati alla malattia di base e non sono correlati all’uso di fenilefrina. Altra(e) popolazione(i) speciale(i) Anziani: il rischio di tossicità da fenilefrina è aumentato nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.