Le reazioni avverse più frequenti sono vampate di calore, sudorazione, sanguinamento uterino, leucorrea, affaticamento, nausea, eruzione cutanea, prurito, capogiri e depressione. Le reazioni sono in genere di carattere lieve e per la maggior parte dovute all’azione ormonale del toremifene. Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)					tumore dell’endometrio
Patologie del sistema emolinfopoietico						Trombocitopenia, anemia e leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			perdita di appetito
Disturbi psichiatrici		depressione	insonnia
Patologie del sistema nervoso		capogiri	cefalea
Patologie dell’occhio					opacità corneale transitoria
Patologie dell’orecchio e del labirinto				vertigini
Patologie vascolari	vampate di calore		eventi tromboembolici
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			dispnea
Patologie gastrointestinali		nausea, vomito	costipazione
Patologie epatobiliari				aumento delle transaminasi	ittero	epatite steatosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	sudorazione	eruzione cutanea, prurito			alopecia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		sanguinamento uterino, leucorrea	ipertrofia endometriale	polipi endometriali	iperplasia endometriale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento, edema	aumento di peso

Gli eventi tromboembolici includono trombosi venosa profonda, tromboflebite ed embolia polmonare (vedere anche paragrafo 4.4). La terapia con il toremifene è stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi) e, in occasioni molto rare, a più gravi anormalità della funzionalità epatica (ittero). In pazienti con metastasi ossee sono stati riportati alcuni casi di ipercalcemia all’inizio della terapia con il toremifene. Durante il trattamento può svilupparsi ipertrofia endometriale a causa del parziale effetto estrogenico del toremifene. Esiste un rischio di aumento di alterazioni dell’endometrio che includono iperplasia, polipi e tumore. Ciò può essere dovuto al sottostante meccanismo/stimolazione estrogenica (vedere anche paragrafo 4.4). Fareston aumenta l’intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere anche paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.