EXTAVIA SC 15FL 250MCG/ML+15SI -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Numerosi dati (risultati ottenuti da più di 1000 gravidanze) derivanti dai registri del farmaco, dai registri nazionali e dall’esperienza post-marketing indica che non vi è un aumentato rischio di anomalie congenite maggiori in seguito ad esposizione prima del concepimento o ad esposizione durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia la durata dell’esposizione durante il primo trimestre non è certa, poichè i dati sono stati raccolti quando l’uso di interferone beta era controindicato in gravidanza e il trattamento veniva probabilmente interrotto quando la gravidanza era già in corso e/o confermata. L’esperienza relativa all’esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata. I dati ottenuti sugli animali (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di aborto spontaneo. Il rischio di aborto spontaneo nelle donne in gravidanza esposte ad interferone beta non può essere adeguatamente valutato con i dati attualmente disponibili, ma i dati al momento non suggeriscono un aumento del rischio. Se clinicamente necessario, l’uso di Extavia può essere considerato durante la gravidanza. Allattamento Le limitate informazioni disponibili sul passaggio di inteferone beta-1b nel latte materno insieme alle caratteristiche chimico/fisiologiche di inteferone beta-1b suggeriscono che i livelli di inteferone beta1b escreti nel latte materno umano siano trascurabili. Non sono attesi effetti dannosi sul neonato allattato. Extavia può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).