| Classificazione sistemica organica | Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT) | Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva (Studio Europeo) | Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva (Studio Nord Americano) | Sclerosi Multipla Recidivante- Remittente |
| Evento avversoeanomalie degli esami di laboratorio | Extavia 250 microgrammi (Placebo) n=292 (n=176) | Extavia 250 microgrammi (Placebo) n=360 (n=358) | Extavia 250 microgrammi (Placebo) n=317(n=308) | Extavia 250 microgrammi (Placebo) n=124 (n=123) |
| Infezioni ed infestazioni |
| Infezione | 6% (3%) | 13% (11%) | 11% (10%) | 14% (13%) |
| Ascesso | 0% (1%) | 4% (2%) | 4% (5%) | 1% (6%) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Diminuzione conta linfocitaria (<1500/mm³)x Λ° | 79% (45%) | 53% (28%) | 88% (68%) | 82% (67%) |
| Diminuzione conta assoluta neutrofili. (<1500/mm³) x Λ * ° | 11% (2%) | 18% (5%) | 4% (10%) | 18% (5%) |
| Diminuzione conta leucocitaria (<3000/mm³) xΛ * ° | 11% (2%) | 13% (4%) | 13% (4%) | 16% (4%) |
| Linfoadenopatia | 1% (1%) | 3% (1%) | 11% (5%) | 14% (11%) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Glicemia ridotta (<55 mg/dl)x | 3% (5%) | 27% (27%) | 5% (3%) | 15% (13%) |
| Disturbi psichiatrici |
| Depressione | 10% (11%) | 24% (31%) | 44% (41%) | 25% (24%) |
| Ansia | 3% (5%) | 6% (5%) | 10% (11%) | 15% (13%) |
| Patologie del sistema nervoso |
| Cefalea Λ | 27% (17%) | 47% (41%) | 55% (46%) | 84% (77%) |
| Vertigini | 3% (4%) | 14% (14%) | 28% (26%) | 35% (28%) |
| Insonnia | 8% (4%) | 12% (8%) | 26% (25%) | 31% (33%) |
| Emicrania | 2% (2%) | 4% (3%) | 5% (4%) | 12% (7%) |
| Parestesia | 16% (17%) | 35% (39%) | 40% (43%) | 19% (21%) |
| Patologie dell’occhio |
| Congiuntivite | 1% (1%) | 2% (3%) | 6% (6%) | 12% (10%) |
| Anomalie della visione ^ | 3% (1%) | 11% (15%) | 11% (11%) | 7% (4%) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto |
| Otalgia | 0% (1%) | <1% (1%) | 6% (8%) | 16% (15%) |
| Patologie cardiache |
| Palpitazioni * | 1% (1%) | 2% (3%) | 5% (2%) | 8% (2%) |
| Patologie vascolari |
| Vasodilatazione | 0% (0%) | 6% (4%) | 13% (8%) | 18% (17%) |
| Ipertensione ° | 2% (0%) | 4% (2%) | 9% (8%) | 7% (2%) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Infezione delle vie respiratorie superiori | 18% (19%) | 3% (2%) | | |
| Sinusite | 4% (6%) | 6% (6%) | 16% (18%) | 36% (26%) |
| Aumento della tosse | 2% (2%) | 5% (10%) | 11% (15%) | 31% (23%) |
| Dispnea * | 0% (0%) | 3% (2%) | 8% (6%) | 8% (2%) |
| Patologie gastrointestinali |
| Diarrea | 4% (2%) | 7% (10%) | 21% (19%) | 35% (29%) |
| Costipazione | 1% (1%) | 12% (12%) | 22% (24%) | 24% (18%) |
| Nausea | 3% (4%) | 13% (13%) | 32% (30%) | 48% (49%) |
| Vomito Λ | 5% (1%) | 4% (6%) | 10% (12%) | 21% (19%) |
| Dolore addominale ° | 5% (3%) | 11% (6%) | 18% (16%) | 32% (24%) |
| Patologie epatobiliari |
| Aumento dell’alanina aminotransferasi (SGPT >5 volte il basale) x Λ* ° | 18% (5%) | 14% (5%) | 4% (2%) | 19% (6%) |
| Aumento dell’aspartato aminotransferasi (SGOT >5 volte il basale) x Λ * ° | 6% (1%) | 4% (1%) | 2% (1%) | 4% (0%) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Disturbi della pelle | 1% (0%) | 4% (4%) | 19% (17%) | 6% (8%) |
| Rash Λ° | 11% (3%) | 20% (12%) | 26% (20%) | 27% (32%) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Ipertonia ° | 2% (1%) | 41% (31%) | 57% (57%) | 26% (24%) |
| Mialgia * ° | 8% (8%) | 23% (9%) | 19% (29%) | 44% (28%) |
| Miastenia | 2% (2%) | 39% (40%) | 57% (60%) | 13% (10%) |
| Dolore alla schiena | 10% (7%) | 26% (24%) | 31% (32%) | 36% (37%) |
| Dolori alle estremità | 6% (3%) | 14% (12%) | | 0% (0%) |
| Patologie renali e urinarie |
| Ritenzione urinaria | 1% (1%) | 4% (6%) | 15% (13%) | - |
| Presenza di proteine nelle urine (>1+)x | 25% (26%) | 14% (11%) | 5% (5%) | 5% (3%) |
| Frequenza della minzione | 1% (1%) | 6% (5%) | 12% (11%) | 3% (5%) |
| Incontinenza urinaria | 1% (1%) | 8% (15%) | 20% (19%) | 2% (1%) |
| Urgenza di minzione | 1% (1%) | 8% (7%) | 21% (17%) | 4% (2%) |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
| Dismenorrea | 2% (0%) | <1% (<1%) | 6% (5%) | 18% (11%) |
| Disturbi mestruali * | 1% (2%) | 9% (13%) | 10% (8%) | 17% (8%) |
| Metrorragie | 2% (0%) | 12% (6%) | 10% (10%) | 15% (8%) |
| Impotenza | 1% (0%) | 7% (4%) | 10% (11%) | 2% (1%) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Reazione nella sede d’iniezione (di vario tipo) Λ * ° § | 52% (11%) | 78% (20%) | 89% (37%) | 85% (37%) |
| Necrosi nella sede d’iniezione ° | 1% (0%) | 5% (0%) | 6% (0%) | 5% (0%) |
| Sintomi simil-influenzali& Λ * ° | 44% (18%) | 61% (40%) | 43% (33%) | 52% (48%) |
| Febbre ^*° | 13% (5%) | 40% (13%) | 29% (24%) | 59% (41%) |
| Dolore | 4% (4%) | 31% (25%) | 59% (59%) | 52% (48%) |
| Dolore toracico ° | 1% (0%) | 5% (4%) | 15% (8%) | 15% (15%) |
| Edema periferico | 0% (0%) | 7% (7%) | 21% (18%) | 7% (8%) |
| Astenia* | 22% (17%) | 63% (58%) | 64% (58%) | 49% (35%) |
| Brividi Λ * ° | 5% (1%) | 23% (7%) | 22% (12%) | 46% (19%) |
| Sudorazione * | 2% (1%) | 6% (6%) | 10% (10%) | 23% (11%) |
| Malessere * | 0% (1%) | 8% (5%) | 6% (2%) | 15% (3%) |
| Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate. |
| x Anomalia esame di laboratorio |
| Λ Associato in misura significativa al trattamento con Extavia in pazienti che abbiano manifestato un primo evento indicativo di SM, p<0,05 |
| * Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per RRMS, p<0,05 |
| ° Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per SPMS, p<0,05 |
| § Le reazioni del sito d’iniezione (diverse varianti) comprendono tutte le reazioni avverse a livello del sito d’iniezione, vale a dire: emorragie nel sito d’iniezione, ipersensibilità nel sito d’iniezione, infiammazione nel sito d’iniezione, ascesso a livello del sito d’iniezione, necrosi nel sito d’iniezione, dolore nel sito d’iniezione, reazioni nel sito d’iniezione, edema nel sito d’iniezione e atrofia nel sito d’iniezione |
| & Il complesso di sintomi similinfluenzali comprende una sindrome influenzale e/o una combinazione di almeno due eventi avversi tra i seguenti: febbre, brividi, mialgia, malessere, sudorazione |
| Classificazione sistemica organica | Molto comune(≥1/10) | Comune(≥1/100,<1/10) | Non comune(≥1/1.000,<1/100) | Raro(≥1/10.000, <1/1.000) | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | Anemia | Trombocitopenia | Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica# | |
| Disturbi del sistema immunitario | | | | Reazioni anafilattiche | Sindrome da alterata permeabilità capillare in gammopatia monoclonale preesistente* |
| Patologie endocrine | | Ipotiroidismo | | Ipertiroidismo, Disturbi della tiroide | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Aumento ponderale, Diminuzione ponderale | Aumento della trigliceridemia | Anoressia* | |
| Disturbi psichiatrici | | Stato confusionale | Tentativo di suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), Instabilità emotiva | | |
| Patologie del sistema nervoso | | | Convulsioni | | |
| Patologie cardiache | | Tachicardia | | Cardiomiopatia* | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | | Broncospasmo* | Ipertensione arteriosa polmonare** |
| Patologie gastrointestinali | | | | Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | | Aumento della bilirubinemia | Aumento della gamma-glutamiltransferasi, Epatite | Danno epatico (inclusa epatite), Insufficienza epatica* | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Orticaria, Prurito, Alopecia | Alterazione del colore della cute | | |
| Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | | | | Lupus eritematoso indotto da farmaci |
| Patologie renale e urinarie | | | Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi (vedere paragrafo 4.4)* , # | | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | Menorragia | | | |
* Reazioni avverse relative solo al periodo successivo alla commercializzazione
Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4). ** Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito “Ipertensione arteriosa polmonare”.
Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone beta. Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con interferone beta.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
