Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici sono state mal di testa, nausea e fastidio al seno, e si sono verificate, rispettivamente, in circa il 21,0%, 16,6% e 15,9% delle donne. Le reazioni avverse che possono verificarsi all’inizio del trattamento, ma che di solito diminuiscono dopo i primi tre cicli, includono perdite di sangue, fastidio al seno e nausea. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Tabella con elenco delle reazioni avverse La sicurezza è stata valutata in 3.322 donne sessualmente attive che hanno partecipato a tre studi clinici di Fase III, disegnati per valutare l’efficacia contraccettiva. Queste pazienti hanno ricevuto sei o 13 cicli di contraccettivo (EVRA o un contraccettivo orale come farmaco di confronto), hanno preso almeno una dose del medicinale in studio e fornito dati di sicurezza. La seguente Tabella 1 riflette le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi / Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni
comune	Infezioni fungine (vulvo) vaginali, Candidosi vaginale
raro	Eruzione cutanea con pustole*, Pustole al sito di applicazione
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
raro	Neoplasia epatica*†, Cancro alla mammella*†, Carcinoma della cervice*†, Adenoma epatico*†, Leiomioma uterino, Fibroadenoma della mammella
Disturbi del sistema immunitario
non comune	Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
non comune	Ipercolesterolemia, Ritenzione di liquidi, Aumento dell’appetito
raro	Iperglicemia*, Resistenza all’insulina*
Disturbi psichiatrici
comune	Disturbi dell’umore, affettivi ed ansia
non comune	Insonnia, Diminuzione della libido
raro	Collera*, Frustrazione*, Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso
molto comune	Mal di testa
comune	Emicrania, Capogiri
raro	Accidente cerebrovascolare**†, Emorragia cerebrale*†, Anomalie del gusto *
Patologie dell’occhio
raro	Intolleranza alle lenti a contatto*
Patologie cardiache
raro	Tromboembolia arteriosa, Infarto (acuto) del miocardio * †
Patologie vascolari
non comune	Ipertensione
raro	Crisi ipertensive*, Trombosi arteriosa**†, Trombosi venosa**†, Trombosi*†, Tromboembolia venosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
raro	Trombosi polmonare (arteria)* †, Embolismo polmonare†
Patologie gastrointestinali
molto comune	Nausea
comune	Dolore addominale, Vomito, Diarrea, Gonfiore addominale
raro	Colite*
Patologie epatobiliari
raro	Colecistite, Colelitiasi†, Lesioni epatiche*, Ittero colestatico*†, Colestasi*†
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
comune	Acne, Eruzione cutanea, Prurito, Reazione della cute, Irritazione della cute
non comune	Alopecia, Dermatite allergica, Eczema, Reazione di fotosensibilità, Dermatite da contatto, Orticaria, Eritema
raro	Angioedema*, Eritema (multiforme, nodoso)*, Cloasma†, Eruzione cutanea esfoliativa*, Prurito generalizzato, Eruzione cutanea (eritematosa, pruriginosa), Dermatite seborroica*
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
comune	Spasmi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
molto comune	Fastidio al seno
comune	Dismenorrea, Sanguinamento vaginale e disturbi mestruali**†, Spasmi uterini, Disturbi mammari, Perdite vaginali
non comune	Galattorrea, Sindrome premestruale, Secchezza vaginale
raro	Displasia della cervice*, Soppressione della lattazione*, Perdite dai genitali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
comune	Malessere, Affaticamento, Reazioni al sito di applicazione (eritema, irritazione, prurito, eruzione cutanea)
non comune	Edema generalizzato, Edema periferico, Reazioni al sito di applicazione**
raro	Edema facciale*, Edema plastico*, Gonfiore, Reazioni al sito di applicazione (ad es., ascesso, erosioni), Edema Localizzato*
Esami diagnostici
comune	Aumento di peso
non comune	Aumento della pressione sanguigna, Disturbi dei livelli plasmatici dei lipidi**
raro	Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue*†, Anormale livello di glucosio nel sangue*†
* Dati post-marketing. ** Include le reazioni avverse da farmaci segnalate sia negli studi clinici sia nei dati post-marketing. † Vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.