Contraccezione femminile. EVRA è destinato alle donne in età fertile. La sua efficacia e sicurezza sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 45 anni. La decisione di prescrivere EVRA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EVRA e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: consultare le informazioni per la prescrizione dei farmaci concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su EVRA Si possono osservare interazioni con i medicinali induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a perdite ematiche e/o al fallimento della protezione contraccettiva. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati (COC)(diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, modafinil e medicinali per il trattamento dell’HIV ovvero ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di 10 giorni ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia medicinale. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento a breve termine con medicinali che inducono gli enzimi responsabili del metabolismo epatico dei farmaci o con singoli principi attivi che inducono questi enzimi devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta ad EVRA, ovvero per tutto il periodo di somministrazione della terapia concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre il termine dei tre cerotti settimanali della confezione in uso, il cerotto successivo deve essere applicato senza osservare il consueto intervallo senza cerotto. Trattamento a lungo termine Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Sostanze con un effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati (COC) Molte combinazioni di inibitori delle proteasi dell’HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici quando sono somministrati in concomitanza a contraccettivi ormonali combinati. L’effetto netto di questi cambiamenti può, in alcuni casi, essere clinicamente rilevante. Pertanto, è necessario consultare le informazioni per la prescrizione sull’uso concomitante di medicinali per l’HIV per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni al riguardo. In caso di dubbio, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera supplementare dalle donne in terapia con un inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. Inibizione del metabolismo dell’etinilestradiolo Etoricoxib ha mostrato di aumentare i livelli plasmatici di etinilestradiolo (da 50 a 60%) quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale trifasico orale. Si pensa che etoricoxib aumenti i livelli di etinilestradiolo inibendo l’attività della sulfotransferasi, quindi inibendo il metabolismo dell’etinilestradiolo. Effetto di EVRA su altri medicinali I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (esempio ciclosporina). Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose del medicinale assunto in concomitanza. Lamotrigina: i contraccettivi ormonali combinati hanno mostrato una significativa diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di lamotrigina quando co-somministrati probabilmente a causa dell’induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Questo può ridurre il controllo degli attacchi epilettici; pertanto potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di lamotrigina. Test di laboratorio L’uso di ormoni steroidei ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i normali limiti di laboratorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascun cerotto transdermico da 20 cm² contiene 6 mg di norelgestromina (NGMN) e 600 mcg di etinilestradiolo (EE). Ciascun cerotto transdermico rilascia una media di 203 mcg di NGMN e 33,9 mcg di EE in 24 ore. L’esposizione al farmaco è caratterizzata più appropriatamente dal profilo farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.