EUXAT 30 14CPR RIV 30MG RM -Gravidanza e allattamento

Gravidanza La nifedipina è controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Euxat non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche delle pazienti non lo richiedano. Euxat è riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono a terapia standard (vedere paragrafo 4.4). Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcioantagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti Le informazioni disponibili sono insufficienti per poter escludere effetti avversi a carico del nascituro e del neonato. Negli studi sugli animali la nifedipina ha dimostrato di provocare embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto, nel topo e nel coniglio, quali anomalie digitali, malformazioni delle estremità, palatoschisi, schisi sternale, malformazioni costali. Le anomalie digitali e le malformazioni delle estremità sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino, ma sono state osservate anche in animali trattati con nifedipina solo dopo il periodo dell’organogenesi. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l‘organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l’impiego umano. Dalle evidenze cliniche disponibili, non è stato identificato uno specifico rischio prenatale, sebbene sia stato riportato un aumento dei casi di asfissia perinatale, parto cesareo nonché ritardo di crescita intrauterina e prematurità. Non è chiaro se questi casi siano dovuti all'ipertensione di fondo, al suo trattamento o a un effetto specifico del farmaco. Allattamento La nifedipina è escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è quasi comparabile con quella del siero materno. Per le formulazioni a rilascio immediato, si consiglia di posticipare l’allattamento o l’estrazione del latte per 3 o 4 ore dopo l’assunzione del farmaco, per diminuire il rischio di esposizione del neonato alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4). Poichè non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l’allattamento deve essere interrotto. Fertilità In singoli casi di fecondazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina devono essere considerati come possibile causa.