Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 febbraio 2006 - e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840). Le reazioni avverse classificate come “comuni“ sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l'eccezione dell'edema (9,9%) e della cefalea (3,9%). Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto “Non nota“.

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Agranulocitosi, Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica, Edema allergico /angioedema (incl. edema laringeo potenzialmente pericoloso per la vita)	Prurito, Orticaria, Eruzione cutanea	Reazione anafilattica/ anafilattoide
Disturbi psichiatrici		Ansia, Disturbi del sonno
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigine, Emicrania, Capogiro, Tremore	Parestesia/Disestesia	Ipoestesia, Sonnolenza
Patologie dell'occhio		Disturbi visivi		Dolore oculare
Patologie cardiache		Tachicardia, Palpitazioni		Dolore toracico (Angina pectoris)
Patologie vascolari	Edema (incluso edema periferico), Vasodilatazione	Ipotensione, Sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Epistassi, Congestione nasale		Dispnea, Edema Polmonare*
Patologie gastrointestinali	Costipazione	Dolore gastrointestinale e addominale, Nausea, Dispepsia, Flatulenza, Secchezza delle fauci	Iperplasia gengivale	Bezoari, Disfagia, Ostruzione intestinale, Ulcera intestinale, Vomito, Insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari		Incremento transitorio degli enzimi epatici		Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema		Necrolisi epidermica tossica (TEN), Reazione fotoallergica, Porpora palpabile
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari, Gonfiore articolare		Artralgia, Mialgia
Patologie renali e urinarie		Poliuria, Disuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di malessere	Dolore aspecifico, Brividi
Esami diagnostici				Aumento di fosfatasi alcalina ematica, Aumento della lattato deidrogenasi ematica

*sono stati segnalati casi nell'impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse