EUTIMIL SOSP 150ML 20MG/10ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad esempio difetti del setto ventricolare e atriale) associati all’assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell’esposizione materna alla paroxetina sia inferiore a 2/100 a fronte del rischio pari a circa 1/100 atteso per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all’atto della prescrizione, dovrà valutare l’opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza. L’interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina”, paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all’uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: stress respiratorio, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l’utilizzo degli SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, può causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa cinque casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da uno a due casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento: Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno non sono state rilevabili (<2 nanogrammi/ml) o molto basse (<4 nanogrammi/ml) e in questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Poiché non sono previsti effetti, può essere preso in considerazione l’allattamento al seno. Fertilità: I dati nell’animale hanno mostrato che paroxetina può influenzare la qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Dati in vitro con materiale umano possono suggerire qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, casi nell’uomo con alcuni SSRI (inclusa la paroxetina) hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma che sembra essere reversibile. Finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità umana.