ETHYOL IV INFUS 3FL POLV 500MG -Effetti indesiderati

ETHYOL IV INFUS 3FL POLV 500MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse che sono state segnalate con maggiore frequenza sono nausea, vomito e ipotensione transitoria. Ethyol ha incrementato l’incidenza di nausea/vomito di grado lieve o moderato il giorno 1 della chemioterapia e questo è stato di solito temporaneamente associato alla somministrazione di Ethyol. Ethyol non aumenta l’incidenza di nausea e vomito ritardati indotti dalla chemioterapia a base di cisplatino. L’ipotensione è solitamente di breve durata e strettamente associata alla somministrazione di Ethyol, ma può persistere o manifestarsi a distanza di ore dalla somministrazione. In alcuni casi, l’infusione deve essere terminata in anticipo a causa di una diminuzione della pressione sanguigna sistolica troppo pronunciata (vedere paragrafo 4.2). L’ipotensione può essere trattata con la somministrazione di fluidi e il controllo della postura (vedere paragrafo 4.4). Piressia e brividi possono verificarsi durante o entro qualche ora dopo la somministrazione di Ethyol. Di seguito sono elencati, per sistema corporeo, organo e frequenza assoluta, gli eventi avversi ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento. La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 < 1/10), non comune (≥ 1/1000 < 1/100), rara (≥ 1/10.000 < 1/1000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici (tabella sottostante) si basa sulle segnalazioni riportate in 342 pazienti arruolati. Frequenza degli effetti indesiderati negli studi clinici¹

Classificazione sistema/organo Effetto indesiderato
Patologie cardiache Comune: aritmia
Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea, vomito
Comune: singhiozzo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: piressia, brividi, malessere
Disturbi del metabolismo Comune: ipocalcemia
Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, capogiri, sincope (perdita di coscienza)
Patologie respiratorie Molto comune: starnuti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo² Comune: rash (fra cui eruzioni cutanee generalizzate), eritema, eruzioni cutanee maculari (o maculo-papulose), dermatite
Non comune: eritema multiforme
Patologie vascolari Molto comune: ipotensione, rossore
Comune: ipertensione²
¹Inclusi i due studi randomizzati di Fase III in pazienti con tumore ovarico (WR-0001) e in pazienti con tumore testa-collo (WR-0038) ²Fare riferimento alla descrizione delle reazioni avverse selezionate. La frequenza degli eventi avversi nel periodo successivo alla commercializzazione é basata su rapporti di farmacovigilanza ricevuti da oltre 100.000 pazienti stimati in trattamento con Ethyol. Gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici (vedere tabella precedente) non sono ripetuti nella tabella sottostante che riassume la frequenza di eventi avversi basati sui rapporti di farmacovigilanza. Frequenza degli effetti indesiderati basata sui rapporti di farmacovigilanza
Classificazione sistema/organo Effetto indesiderato
Patologie cardiache Raro: fibrillazione/flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia
Molto raro: ischemia miocardica¹, infarto miocardico, arresto cardiaco, bradicardia
Patologie gastrointestinali Raro: diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: dolore toracico
Molto raro: disagio toracico
Non noto: reazioni al sito di iniezione (inclusi rash/eritema, prurito, orticaria, dolore, infiammazione, ecchimosi e gonfiore localizzato)
Disturbi del sistema immunitario¹ Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso Raro: convulsioni
Patologie dell’occhio Non noto: diplopia, visione offuscata³
Patologie respiratorie Raro: dispnea, apnea, ipossia
Molto raro: arresto respiratorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo² Raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, prurito
Molto raro: dermatite esfoliativa, tossidermia ed dermatite bollosa
Non noto: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie renali e vie urinarie Raro: insufficienza renale
¹Gravi eventi di ischemia miocardica sono stati di solito riportati nell’ambito degli episodi ipotensivi. ²Fare riferimento alla descrizione delle reazioni avverse selezionate. ³Questi eventi avversi sono stati segnalati nel quadro di reazioni correlate all’infusione di amifostina e sono di natura transitoria. DESCRIZIONI DI REAZIONI AVVERSE SELEZIONATE. Manifestazioni cutanee (vedere paragrafo 4.). Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, in qualche caso fatali, includenti eritema multiforme e, in rari casi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nel numero limitato di pazienti inclusi negli studi clinici, la frequenza è: • Comune in pazienti sottoposti con radioterapia [105 casi su 10.000 pazienti]; • Rara in pazienti sottoposti a chemioterapia [7 casi su 10.000 pazienti]. Nel periodo successivo alla commercializzazione, la frequenza di reazioni cutanee gravi segnalate con Ethyol è: • Rara in pazienti sottoposti a radioterapia; • Molto rara in pazienti sottoposti a chemioterapia (vedere paragrafo 4.4). Un’ipersensibilità cutanea grave può svilupparsi dopo diverse settimane dall’inizio della somministrazione di Ethyol. Ipersensibilità grave e reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4). Con l’uso di Ethyol sono state riportate una grave ipersensibilità e gravi reazioni anafilattiche. La maggior parte dei casi si sono manifestati con sintomi non specifici includenti edema laringeo, brividi, irrigidimenti, dolore al torace ed eruzioni cutanee. Raramente sono state riportate reazioni anafilattoidi, le cui manifestazioni possono includere dispnea, ipotensione, orticaria e raramente arresto cardiaco. Ipertensione (vedere paragrafo 4.4). Se fattibile sotto il profilo medico, prima della chemioterapia dovrebbe essere interrotta la terapia anti-ipertensiva, 24 ore prima della somministrazione di Ethyol. Si dovrebbe procedere con il monitoraggio e la gestione della pressione sanguigna di tali pazienti durante e dopo il trattamento, poiché potrebbero verificarsi ipertensioni transienti o l’aggravarsi di ipertensioni già esistente, a causa di idratazioni intravenose, dell’interruzione di farmaci anti-ipertensivi e altro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

ETHYOLIV INFUS 3FL POLV 500MG

PRINCIPIO ATTIVO: AMIFOSTINA

PREZZO INDICATIVO:839,29 €