ESOMEPRAZOLO SUN EV 1FL 40MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per esomeprazolo i dati clinici sull’esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti feto tossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300–1000 esiti di gravidanza) ha indicato nessuna malformazione o tossicità fetale / neonatale di esomeprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se esomeprazolo sia escreto nel latte materno, non ci sono sufficienti informazioni sull’effetto dell’esomeprazolo sui neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento.