ESOMEPRAZOLO RAN 14CPR 40MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati clinici sulle gravidanze esposte con Esomeprazolo Ranbaxy sono insufficienti. Con la miscela racemica, l’omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale. Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre esercitare cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza. Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati in gravidanza) indica l’assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto, Esomeprazolo Ranbaxy non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Studi sugli animali condotti con una miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non indicano effetti sulla fertilità.