ESOMEPRAZOLO RAN 14CPR 40MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati che sono stati più comunemente riferiti negli studi clinici (e anche dopo l’uso post-marketing). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, le indicazioni del trattamento, i gruppi di età e le popolazioni di pazienti. Non sono state identificati effetti indesiderati correlati alla dose. Elenco degli effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati al medicinale sono stati identificati o sospettati nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing. Nessuno è stato considerato correlato alla dose. Gli effetti sono stati classificati in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥l/10.000,<l/1000); Molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: leucopenia, trombocitopenia Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni di ipersensibilità, ad esempio febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: edema periferico Rari: iponatriemia Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesiemia grave che può essere correlata a ipocalcemia. L’ipomagnesemia può anche essere associata a ipopotassiemia Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia Rari: agitazione, stato confusionale, depressione Molto rari: aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea Non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza Rari: alterazioni del gusto Patologie dell’occhio Rari: vista offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: broncospasmo Patologie gastrointestinali Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) Non comuni: secchezza della bocca Rari: stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari Non comuni: aumento degli enzimi epatici Rari: epatite con o senza ittero Molto rari: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Rari: alopecia, fotosensibilità Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) Non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Rari: artralgia, mialgia Molto rari: debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Molto rari: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riferita insufficienza renale concomitante. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto rari: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rari: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili