ESOMEPRAZOLO DOC 14CPR GAS40MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati clinici sulle gravidanze esposte con esomeprazolo sono insufficienti. Con la miscela racemica, l’omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale. Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza. Un aumento moderato dei dati sulle donne in gravidanza (tra i 300 e i 1000 esiti) non indica tossicità dell’esomeprazolo feto/neonatale o sulla malformazione. Studi negli animali non mostrano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di esomeprazolo nei neonati. ESOMEPRAZOLO DOC non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Studi negli animali con la miscela racemica di omeprazolo somministrato per via orale non mostrano effetti sulla fertilità.