Riassunto del profilo di sicurezza Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per formulazioni, indicazioni terapeutiche, gruppi di età e popolazioni di pazienti differenti. Non sono stati identificati effetti indesiderati correlati alla dose. Tabella degli effetti indesiderati Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing. Nessuna è stata considerata correlata alla dose. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comuni (³1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥l/10.000, <l/1000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	leucopenia, trombocitopenia
	Molto raro	agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	reazioni di ipersensibilità, per esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	edema periferico
	Raro	iponatremia
	Non nota	ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesemia che può correlata ad ipocalcemia; ipomagnesemia che può essere associata a ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	insonnia
	Raro	agitazione, confusione, depressione
	Molto raro	aggressione, allucinazione
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea
	Non comune	capogiro, parestesia, sonnolenza
	Raro	alterazione del gusto
Patologie dell’occhio	Raro	visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
	Non comune	bocca secca
	Raro	stomatite, candidiasi gastrointesitnale
	Non nota	colite microscopica
Patologie epatobiliari	Non comune	aumento degli enzimi epatici
	Raro	epatite con o senza ittero
	Molto raro	insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con patologia epatica pre–esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	dermatite, prurito, rash, orticaria
	Raro	alopecia, fotosensibilità
	Molto raro	eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
	Non nota	lupus eritematoso sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
	Raro	artralgia, mialgia
	Molto raro	debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Molto raro	nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata contestualmente insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	malessere, aumento della sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.