ESCITALOPRAM TE 28CPR ORO 10MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono disponibili solo dati clinici limitati relativi all’esposizione ad escitalopram in gravidanza. In studi sulla tossicità riproduttiva effettuati con escitalopram nei ratti, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici ma non un aumento dell’incidenza di malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram Teva Pharma B.V. non deve essere usato in gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno proseguito l’assunzione di Escitalopram Teva Pharma B.V.fino alle ultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo assunzione materna di SSRI/SNRI nelle ultime fasi della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Questi sintomi possono essere ascritti sia ad effetti di tipo serotoninergico sia a sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito dopo (<24 ore) il parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di SSRI in gravidanza, specie nell’ultima parte della gestazione, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 o 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze. Allattamento È atteso che escitalopram venga escreto nel latte materno umano. Di conseguenza, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento. Fertilità I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.