ESCITALOPRAM TE 28CPR ORO 10MG -Avvertenze e precauzioni

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili alla classe terapeutica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Popolazione pediatrica Escitalopram non deve essere usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se tuttavia, in base alle esigenze mediche, viene comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per l’eventuale comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono manifestare un’accentuazione dei sintomi ansiosi all’inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa di solito tende ad attenuarsi nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia l’impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni Il medicinale deve essere sospeso se un paziente per la prima volta manifesta convulsioni, oppure se c’è un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile, ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania Gli SSRI devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Diabete Nei pazienti diabetici il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Potrebbe quindi rendersi necessario modificare il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L’esperienza clinica generale indica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto escitalopram.possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere in comorbilità con il disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo condotti impiegando farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. È quindi necessaria una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, durante la terapia, specie nelle prime fasi del trattamento e dopo variazioni del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva spiacevole o stressante di irrequietezza psicomotoria con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dall’incapacità di stare seduti o fermi in piedi. Questo è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. Iponatriemia L’iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), è stata riportata raramente con l’uso di SSRI e generalmente si risolve con l’interruzione della terapia. Si richiede cautela nei pazienti a rischio come gli anziani, i pazienti cirrotici o i pazienti trattati in concomitanza con farmaci noti per causare iponatriemia. Emorragia Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, come ecchimosi, e porpora. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica [ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degli antidepressivi triciclici, l’acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo], come pure nei pazienti con tendenza nota al sanguinamento. Terapia elettroconvulsiva (ECT) L’esperienza clinica riguardo la somministrazione concomitante di SSRI e ECT è limitata, pertanto si consiglia cautela. Sindrome serotoninergica Si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di escitalopram e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi la sindrome serotoninergica è stata riportata in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente e si deve instaurare un trattamento sintomatico. Erba di San Giovanni L’uso concomitante di SSRI e di preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può indurre un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione del trattamento sono stati riportati circa nel 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti che hanno assunto placebo. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono state vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (comprese insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere di entità grave. In genere questi sintomi compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali tale sintomatologia è stata osservata in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. In genere questi sintomi sono autolimitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di escitalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento”, paragrafo 4.2).” Coronaropatia cardiaca A causa della limitata esperienza clinica, si raccomanda cautela nei pazienti con malattia coronarica cardiaca (vedere paragrafo 5.3). Prolungamento del tratto QT Escitalopram è risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si consiglia cautela nei pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l'opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con escitalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI. Glaucoma ad angolo chiuso Gli SSRI, incluso escitalopram possono avere effetto sul diametro delle pupille con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico può ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Escitalopram deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma. Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale