ERLEADA 112CPR RIV 60MG -Posologia

Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti con esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico. Posologia La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) come singola dose orale giornaliera. Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario continuare la castrazione medica con un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante il trattamento. Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo. Non devono essere assunte compresse in più per recuperare la dose dimenticata. Se viene manifestata dal paziente una tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la somministrazione deve essere sospesa invece di interrompere definitivamente il trattamento fino a quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado originario, quindi il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg), se giustificato. Per le reazioni avverse più comuni, vedere paragrafo 4.8. Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave in quanto apalutamide non è stato oggetto di studio in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Se il trattamento è iniziato, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 e la dose deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata al basale (classe Child-Pugh A e B, rispettivamente) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Erleada non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica severa in quanto non vi sono dati in questa popolazione di pazienti e apalutamide è principalmente eliminata per via epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di apalutamide nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico. Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e possono essere assunte durante o lontano dai pasti.