ERLEADA 112CPR RIV 60MG -Avvertenze e precauzioni
Convulsioni Erleada non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altri fattori predisponenti, inclusi, ma non limitati a lesioni cerebrali sottostanti, infarto recente (entro un anno), tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali. Se si manifesta una crisi convulsiva durante il trattamento con Erleada, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. Il rischio di crisi convulsive può aumentare nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che riducono la soglia convulsiva. Lo 0,2% dei pazienti trattati con Erleada nel corso di studi clinici ha manifestato crisi convulsive. Questi studi hanno escluso pazienti con anamnesi di crisi convulsive o fattori che predispongono allo sviluppo di crisi convulsive. Non vi è alcuna esperienza clinica nella risomministrazione di Erleada a pazienti che hanno manifestato una crisi convulsiva. Cadute e fratture Si sono verificate cadute e fratture in pazienti che hanno ricevuto Erleada (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere valutati per il rischio di fratture e cadute prima di iniziare la terapia con Erleada e devono continuare a essere monitorati e gestiti per le fratture secondo le linee guida di trattamento stabilite e deve essere considerato l’uso di agenti mirati alle ossa. Uso concomitante con altri medicinali Apalutamide è un potente induttore enzimatico e può determinare la perdita di efficacia di molti medicinali di uso comune (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, nel momento in cui viene avviato il trattamento con apalutamide è necessario eseguire un controllo dei medicinali concomitanti. L’uso concomitante di apalutamide con medicinali che sono substrati sensibili di molti enzimi metabolizzanti o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve essere generalmente evitato qualora il loro effetto terapeutico sia di fondamentale importanza per il paziente e nel caso in cui non sia possibile apportare facilmente aggiustamenti della dose in base al monitoraggio dell’efficacia o alle concentrazioni plasmatiche. La somministrazione concomitante di warfarin e anticoagulanti cumarino-simili deve essere evitata. Qualora Erleada venga somministrato in concomitanza con un anticoagulante metabolizzato da CYP2C9 (come warfarin o acenocumarolo), è necessario eseguire un ulteriore monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR; vedere paragrafo 4.5). Malattia cardiovascolare recente I pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative negli ultimi 6 mesi, tra cui angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (es. embolia polmonare, evento cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, la sicurezza di apalutamide in questi pazienti non è stata stabilita. Se viene prescritto Erleada, i pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa devono essere monitorati per fattori di rischio come ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia o altre malattie cardio-metaboliche (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere trattati, se appropriato, dopo l’inizio della terapia con Erleada per queste condizioni secondo le linee guida di trattamento stabilite. La terapia di deprivazione androgenica potrebbe prolungare l’intervallo QT Nei pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, inclusa la possibilità di torsioni di punta, prima di iniziare il trattamento con Erleada.
