ERITROCINA OS GRAT 6BUST1000MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne in gravidanza. Tuttavia, studi osservazionali svolti sull’uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un’esposizione a prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza (vedere paragrafo 5.3). La sicurezza dell’eritromicina durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita. L’eritromicina dovrebbe essere assunta dalle donne in gravidanza solo se ne è stata accertata la necessità. L’eritromicina attraversa la barriera placentare, ma i livelli plasmatici di eritromicina nel feto sono risultati generalmente bassi ed è nota anche la sua presenza nel latte materno.Ci sono state segnalazioni secondo le quali l’esposizione della madre ad antibiotici macrolidi entro 10 settimane dal parto potrebbe essere associata ad un maggior rischio di stenosi ipertrofica del piloro infantile (IHPS). Vedere paragrafo 4.4. Allattamento Eritromicina si concentra nel latte materno e sono stati rilevati effetti avversi in neonati allattati al seno le cui madri assumevano eritromicina che, pertanto, deve essere usata con cautela nella madri in allattamento. È stato segnalato un neonato allattato al seno che aveva sviluppato stenosi del piloro ritenuta associata all’uso di eritromicina da parte della madre. Uno studio di coorte è giunto alla conclusione che l’uso di macrolidi (azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina o spiramicina) durante l’allattamento al seno aumenta il rischio di stenosi ipertrofica del piloro infantile. Vedere paragrafo 4.4.