ERBITUX INFUS 1FL 20ML 5MG/ML -Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati di cetuximab sono reazioni cutanee, che si verificano in più dell’80% dei pazienti, ipomagnesiemia, che si osserva in più del 10% dei pazienti, e reazioni correlate all’infusione, che si manifestano con sintomi da lievi a moderati in più del 10% dei pazienti e con sintomi severi in più dell’1% dei pazienti. Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull’effetto indesiderato sono riportate in calce alla tabella. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). Comune: disidratazione, in particolare come conseguenza di diarrea o di mucosite; ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4); anoressia, che può causare riduzione del peso corporeo. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. Frequenza non nota: meningite asettica. Patologie dell’occhio Comune: congiuntivite. Non comune: blefarite; cheratite. Patologie vascolari Non comune: trombosi venosa profonda. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: embolia polmonare; malattia polmonare interstiziale, che può essere fatale (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Comune: diarrea; nausea; vomito. Patologie epatobiliari Molto comune: incremento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, AP). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: reazioni cutanee*. Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Frequenza non nota: superinfezione delle lesioni cutanee*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: reazioni lievi o moderate correlate all’infusione (vedere paragrafo 4.4); mucosite, in alcuni casi severa. La mucosite può condurre fino all’epistassi. Comune: reazioni severe correlate all’infusione, in alcuni casi con esito letale (vedere paragrafo 4.4); affaticamento. Altre informazioni Complessivamente, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i sessi. Reazioni cutanee Si possono verificare reazioni cutanee in più dell’80% dei pazienti; si manifestano principalmente come rash acneiforme e/o, meno di frequente, come prurito, pelle secca, desquamazione, ipertricosi o alterazioni a carico delle unghie (ad es. paronichia). Circa il 15% delle reazioni cutanee sono severe, inclusi singoli casi di necrosi cutanea. La maggior parte delle reazioni cutanee si sviluppa entro le prime tre settimane di terapia. Se si eseguono gli aggiustamenti della dose raccomandati (vedere paragrafo 4.4), generalmente esse si risolvono senza sequele nel periodo successivo alla sospensione del trattamento. Le lesioni cutanee indotte da cetuximab possono predisporre i pazienti a superinfezioni (ad es. da S. aureus), che possono portare a complicazioni, ad es. cellulite, erisipela oppure, con possibile esito letale, sindrome stafilococcica della cute ustionata, fascite necrotizzante o sepsi. Trattamento combinato Quando cetuximab viene usato in associazione con agenti chemioterapici, fare riferimento anche alle informazioni relative al rispettivo prodotto. In associazione con chemioterapia a base di platino, può aumentare la frequenza di leucopenia severa o di neutropenia severa; rispetto alla sola chemioterapia a base di platino, questo può provocare un aumento della frequenza di complicazioni infettive, quali neutropenia febbrile, polmonite e sepsi (vedere paragrafo 4.4). Quando cetuximab è associatoa fluoropirimidine, la frequenza di ischemia cardiaca, ivi incluso infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia, e la frequenza della sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) è risultata aumentata rispetto a quella osservata con fluoropirimidine. In associazione con radioterapia locale dell’area della testa e del collo, sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati tipici della radioterapia (ad es. mucosite, dermatite da radiazioni, disfagia o leucopenia, che si manifesta prevalentemente come linfocitopenia). In uno studio clinico controllato randomizzato condotto su 424 pazienti, i tassi osservati di grave dermatite acuta da radiazione e mucosite nonché di eventi tardivi correlati a radioterapia sono risultati leggermente superiori nei pazienti sottoposti a radioterapia in associazione con cetuximab rispetto a quelli sottoposti a sola radioterapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa