Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e senza mutazioni di RAS (wild-type) • in associazione con chemioterapia a base di irinotecan, • in prima linea in associazione con FOLFOX, • in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan. Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1. Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo • in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata; • in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

In associazione con chemioterapia a base di platino, cetuximab può aumentare la frequenza di leucopenia severa o di neutropenia severa; rispetto alla sola chemioterapia a base di platino, questo può provocare un aumento della frequenza di complicazioni infettive, quali neutropenia febbrile, polmonite e sepsi (vedere paragrafo 4.4). Quando cetuximab è associato a fluoropirimidine, la frequenza di ischemia cardiaca, ivi incluso infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia, e la frequenza della sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) è risultata aumentata rispetto a quella osservata con fluoropirimidine. In associazione con capecitabina e oxaliplatino (XELOX) cetuximab può aumentare la frequenza di diarrea severa. Uno studio specifico di interazione ha mostrato che le caratteristiche farmacocinetiche di cetuximab rimangono inalterate dopo co-somministrazione di una singola dose di irinotecan (350 mg/m² di superficie corporea). Analogamente, la farmacocinetica di irinotecan non si modificava dopo co-somministrazione di cetuximab. Non sono stati effettuati altri studi specifici d’interazione con cetuximab nell’uomo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni mL di soluzione per infusione contiene 5 mg di cetuximab. Ogni flaconcino da 20 mL contiene 100 mg di cetuximab. Ogni flaconcino da 100 mL contiene 500 mg di cetuximab. Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG₁ prodotto in una linea cellulare di mammifero (Sp2/0) mediante tecniche di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.