EQUASYM 30CPS 10MG RM -Posologia

Equasym consiste di un componente a rilascio immediato (30% della dose) e di un componente a rilascio modificato (70% della dose). Pertanto, Equasym 10 mg fornisce una dose a rilascio immediato di 3 mg e una dose a rilascio prolungato di 7 mg di metilfenidato cloridrato. La parte a rilascio prolungato di ciascuna dose è concepita per mantenere una risposta al trattamento per tutto il pomeriggio, senza la necessità di una dose di mezzogiorno. È concepita per fornire livelli plasmatici terapeutici per un periodo di circa 8 ore, compatibile con la giornata scolastica anziché con l’intera giornata (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"). Ad esempio, 20 mg di Equasym sono destinati a sostituire 10 mg a colazione e 10 mg a pranzo di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato. Popolazione pediatrica: Bambini (dai 6 anni di età) e adolescenti La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in età infantile e/o adolescenziale. Screening pre-trattamento Prima della prescrizione, è necessario eseguire una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Un’anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, nonché la comorbidità di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata ed un’accurata registrazione, su un grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Controllo continuo Devono essere controllati continuamente la crescita e lo status psichiatrico e cardiovascolare del paziente (vedere anche paragrafo 4.4). • È necessario registrare la pressione del sangue e la frequenza cardiaca su un grafico centile in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi. • È necessario controllare la statura, il peso e l’appetito almeno ogni sei mesi e tenere un grafico della crescita. • Deve essere controllata l’insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi e ad ogni visita. È necessario controllare i pazienti per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato. Titolazione della dose All’inizio del trattamento con metilfenidato è necessario eseguire un’attenta titolazione della dose. La titolazione della dose deve essere iniziata con la più bassa dose possibile. Ciò si ottiene di norma utilizzando una formulazione a rilascio immediato, assunta in dosi rifratte. La dose giornaliera iniziale raccomandata è 5 mg una o due volte al giorno (ad es. a colazione e pranzo), procedendo a un aumento, se necessario, con incrementi settimanali di 5-10 mg della dose giornaliera, secondo la tollerabilità e il grado di efficacia osservati. Equasym 10 mg in monosomministrazione giornaliera può essere usato al posto di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato 5 mg due volte al giorno dall’inizio del trattamento, ove il medico curante ritenga che la bisomministrazione giornaliera sia opportuna dall’inizio e la somministrazione del trattamento due volte al giorno sia inattuabile. La massima dose giornaliera di metilfenidato cloridrato è pari a 60 mg. Per posologie non realizzabili/attuabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale e altri medicinali contenenti metilfenidato. Pazienti attualmente in trattamento con metilfenidato: i pazienti stabilizzati con una formulazione di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato possono passare alla dose giornaliera di Equasym equivalente in milligrammi. Equasym non deve essere assunto troppo tardi al mattino, perché può causare disturbi del sonno. Se l’effetto del medicinale si esaurisce precocemente nel tardo pomeriggio o alla sera, possono ripresentarsi disturbi del comportamento e/o incapacità di addormentarsi. Una piccola dose di una compressa di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato nella tarda giornata può aiutare a risolvere questo problema. In tale caso, si potrebbe considerare la possibilità di ottenere un adeguato controllo dei sintomi con un regime di metilfenidato a rilascio immediato in bisomministrazione giornaliera. Devono essere valutati i pro e i contro di una piccola dose serale di metilfenidato a rilascio immediato, rispetto ai disturbi nell’addormentamento. Il trattamento con Equasym non deve essere continuato se è necessaria una tarda dose supplementare di metilfenidato a rilascio immediato, a meno che la stessa dose supplementare non fosse necessaria anche per un regime a rilascio immediato tradizionale alla dose di colazione/pranzo equivalente. Deve essere impiegato il regime che consente di ottenere il controllo soddisfacente dei sintomi con la dose giornaliera totale minima. Equasym deve essere somministrato la mattina prima di colazione.Le capsule possono essere ingerite intere con l’aiuto di liquidi o, in alternativa, la capsula può essere aperta e il contenuto sparso su una piccola quantità (cucchiaio) di composta di mele e somministrato immediatamente, senza conservarlo per l’utilizzo futuro. Dopo la somministrazione del medicinale sparso sulla composta di mele si raccomanda l’assunzione di liquidi, ad es. acqua. Le capsule e il relativo contenuto non devono essere frantumati o masticati. Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti La sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine del metilfenidato non sono state valutate sistematicamente attraverso studi controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato. Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la pubertà. Il medico che decide di usare il metilfenidato per un periodo prolungato (oltre 12 mesi) in bambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l’utilità dell’uso prolungato del farmaco per il singolo paziente, con dei periodi di sospensione temporanea del prodotto per valutare il comportamento del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l’anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze scolastiche). Il miglioramento può proseguire anche quando la somministrazione del farmaco è temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta. Riduzione della dose e interruzione del trattamento Se, dopo la titolazione della dose, nell’arco di un mese i sintomi non migliorano, il trattamento deve essere interrotto. Se paradossalmente i sintomi peggiorano o se subentrano altri eventi avversi seri, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto.Adulti Il metilfenidato non è autorizzato per l’uso in adulti con ADHD. La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età. Anziani Il metilfenidato non deve essere usato negli anziani. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età. Bambini di età inferiore a 6 anni Il metilfenidato non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.