EPTADONE IM 5F 1ML 10MG -Avvertenze e precauzioni

Farmacodipendenza. Il metadone può provocare una farmaco-dipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e perciò esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina. Interazione con altri depressori del sistema nervoso centrale. Il metadone deve essere usato con cautela e a dose ridotta in pazienti che ricevono contemporaneamente altri analgesici narcotici, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti, sedativi ipnotici, antidepressivi triciclici ed altri depressori del sistema nervoso centrale compreso l'alcool. Si possono avere depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda o coma. Si deve osservare cautela in caso di uso concomitante di MAO-inibitori e nelle due settimane successive alla fine di un trattamento con MAO-inibitori irreversibili. Rischio dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: L’uso concomitante di Eptadone e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Eptadone in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Ansia. Il metadone non ha azione anti-ansia, per cui i sintomi ansiosi che compaiono nel corso dei trattamenti non vanno trattati aumentando la dose di metadone. L'azione del metadone nei trattamenti è limitata al controllo dei sintomi da narcotici ed è inefficace per il sollievo dell'ansia. Lesioni craniche ed aumentata pressione intracranica. Gli effetti di depressione respiratoria del metadone e la sua capacità di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente aumentati in presenza di un aumento della pressione intracranica; inoltre i narcotici producono effetti collaterali che possono confondere il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche (vedere il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Asma ed altre affezioni respiratorie. In pazienti con attacco asmatico acuto, in quelli con pneumopatie croniche ostruttive o cuore polmonare ed in individui con una riserva respiratoria sostanzialmente ridotta nella depressione respiratoria pre-esistente, nell'ipossia o nell'ipercapnia, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre gli stimoli respiratori ed aumentare per contro le resistenze delle vie aeree fino all'apnea (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Affezioni addominali acute. La somministrazione di metadone o di altri narcotici può confondere la diagnosi ed il decorso clinico in pazienti con affezioni addominali acute. Effetto ipotensivo. La somministrazione di metadone può determinare una grave ipotensione in soggetti ipovolemici o in contemporaneo trattamento con farmaci come la fenotiazina o certi anestetici. Impiego in pazienti ambulatoriali. Nei pazienti ambulatoriali il metadone può provocare ipotensione ortostatica. Uso degli antagonisti dei narcotici. In un individuo con dipendenza fisica da narcotici, la somministrazione della dose abituale di un antagonista dei narcotici scatenerà una sindrome acuta di astinenza. La gravità di questa sindrome dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose di antagonista somministrata. L’uso di antagonisti dei narcotici in questo soggetto deve essere possibilmente evitato. Se esso deve essere usato per trattare una grave depressione respiratoria nel paziente fisicamente dipendente, l’antagonista deve essere somministrato con estrema cautela e graduandolo con dosi inferiori a quelle abituali. Pazienti a rischio particolare. Il metadone deve essere somministrato con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta nei pazienti anziani e debilitati e in pazienti affetti da ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica e stenosi uretrale. Nel corso del trattamento con metadone sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta, particolarmente ad alte dosi > 100 mg/die. Il metadone deve essere somministrato con cautela a pazienti a rischio per l’insorgenza di prolungamento dell’intervallo QT, ad esempio in caso di: precedenti aritmie, gravi malattie cardiache o in caso di ischemie cardiache, anamnesi familiare di morte improvvisa in giovane età, anomalie elettrolitiche (ipokalemia, ipomagnesiemia), trattamento concomitante con medicinali che possono prolungare l’intervallo QT, con medicinali che possono causare anomalie elettrolitiche e con antagonisti del citocromo P450 CYP 3A4 (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Il controllo tramite elettrocardiogramma deve essere preso in considerazione nei pazienti a rischio noto di sviluppare un prolungamento del QT, specialmente nelle donne. Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-maltasi non devono assumere il medicinale. Il medicinale contiene 13 g di saccarosio per dose: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti. Per chi svolge attività sportiva. L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.