EPLERENONE MY 30CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati
In due studi EPHESUS [Eplerenone Post Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study] e EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure], l’incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è stata simile al placebo. Gli eventi avversi sotto riportati sono quelli di cui si sospetta una correlazione con il trattamento e che si presentano con una frequenza maggiore rispetto al placebo, o che sono gravi e si presentano con una frequenza significativamente maggiore rispetto al placebo, o ancora che sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi sono elencati per sistema e in base alla frequenza assoluta. Le frequenze vengono definite come: Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1.000, < 1/100); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse al farmaco in studi su eplerenone controllati verso placebo
Infezioni ed infestazioni Comune: infezione Non comune: pielonefrite, faringite
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: eosinofilia
Patologie endocrine Non comune: ipotiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), ipercolesterolemia Non comune: iponatremia, disidratazione, ipertrigliceridemia
Disturbi psichiatrici Comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, sincope, cefalea Non comune: ipoestesia
Patologie cardiache Comune: insufficienza ventricolare sinistra, fibrillazione atriale Non comune: tachicardia
Patologie vascolari Comune: ipotensione Non comune: trombosi arteriosa di un arto, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse
Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, nausea, stipsi, vomito Non comune: flatulenza
Patologie epatobiliari Non comune: colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, prurito Non comune: iperidrosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: spasmi muscolari, dolore muscolo scheletrico, dolore dorsale
Patologie renali e urinarie Comune: danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia Non comune: malessere
Esami diagnostici Comune: urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata Non comune: recettore del fattore di crescita epidermico diminuito, glucosio ematico aumentato. Nello studio EPHESUS, si è verificato un maggior numero di casi di ictus nel gruppo di pazienti molto anziani (≥75 anni). Non è stata comunque osservata una differenza significativa tra l’incidenza di ictus nel gruppo trattato con eplerenone (30) rispetto a placebo (22). Nello studio EMPHASIS-HF, il numero dei casi di ictus in pazienti molto anziani (≥75 anni) è stato 9 nel gruppo eplerenone e 8 nel gruppo placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
