In due studi EPHESUS [Eplerenone Post Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study] e EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure], l’incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è stata simile al placebo. Gli eventi avversi sotto riportati sono quelli di cui si sospetta una correlazione con il trattamento e che si presentano con una frequenza maggiore che con il placebo, o che sono gravi e si presentano con una frequenza significativamente maggiore che con il placebo, o ancora che sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi sono elencati per sistema e in base alla frequenza assoluta. Le frequenze vengono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse in studi controllati Eplerenone/Placebo

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione avversa
Infezioni e infestazioni.
Non comune:	pielonefrite, infezione, faringite.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non comune:	Eosinofilia.
Patologie endocrine.
Non comune:	ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Comune:	iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), ipercolesterolemia,
Non comune:	iponatremia, disidratazione, ipertrigliceridemia
Disturbi psichiatrici.
Comune:	insonnia
Patologie del sistema nervoso.
Comune:	capogiro, sincope, cefalea
Non comune:	ipoestesia
Patologie cardiache.
Comune	insufficienza ventricolare sinistra, fibrillazione atriale
Non comune:	tachicardia
Patologie vascolari.
Comune:	ipotensione
Non comune:	trombosi arteriosa di un arto, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune:	tosse
Patologie gastrointestinali.
Comune:	diarrea, nausea, costipazione, vomito
Non comune:	flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune:	eruzione cutanea, prurito
Non comune:	iperidrosi, angioedema
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo.
Comune:	spasmi muscolari, mal di schiena
Non comune:	dolore muscoloscheletrico
Patologie renali ed urinarie.
Comune:	Danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie epatobiliari.
Non comune	colecistite
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Non comune	ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune:	astenia
Non comune:	malessere
Esami diagnostici.
Comune:	urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata
Non comune:	recettore del fattore di crescita epidermico diminuito, glucosio ematico aumentato

Nello studio EPHESUS, si è verificato un maggior numero di casi di ictus nel gruppo di pazienti molto anziani (≥75 anni). Non è stata comunque osservata una differenza significativa tra l’incidenza di ictus nel gruppo trattato con eplerenone (30) rispetto a placebo (22). Nello studio EMPHASIS-HF, il numero dei casi di ictus in pazienti molto anziani (≥75 anni) è stato 9 nel gruppo eplerenone e 8 nel gruppo placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.