EPLERENONE DOC 30CPR RIV 25MG -Effetti indesiderati
In due studi EPHESUS [Eplerenone Post Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study] e EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure], l’incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è stata simile al placebo. Gli eventi avversi sotto riportati sono quelli di cui si sospetta una correlazione con il trattamento e che si presentano con una frequenza maggiore che con il placebo, o che sono gravi e si presentano con una frequenza significativamente maggiore che con il placebo, o ancora che sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi sono elencati per sistema e in base alla frequenza assoluta. Le frequenze vengono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse in studi controllati Eplerenone/Placebo
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazione avversa |
Infezioni e infestazioni. | |
Non comune: | pielonefrite, infezione, faringite. |
Patologie del sistema emolinfopoietico. | |
Non comune: | Eosinofilia. |
Patologie endocrine. | |
Non comune: | ipotiroidismo. |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. | |
Comune: | iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), ipercolesterolemia, |
Non comune: | iponatremia, disidratazione, ipertrigliceridemia |
Disturbi psichiatrici. | |
Comune: | insonnia |
Patologie del sistema nervoso. | |
Comune: | capogiro, sincope, cefalea |
Non comune: | ipoestesia |
Patologie cardiache. | |
Comune | insufficienza ventricolare sinistra, fibrillazione atriale |
Non comune: | tachicardia |
Patologie vascolari. | |
Comune: | ipotensione |
Non comune: | trombosi arteriosa di un arto, ipotensione ortostatica |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. | |
Comune: | tosse |
Patologie gastrointestinali. | |
Comune: | diarrea, nausea, costipazione, vomito |
Non comune: | flatulenza |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. | |
Comune: | eruzione cutanea, prurito |
Non comune: | iperidrosi, angioedema |
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. | |
Comune: | spasmi muscolari, mal di schiena |
Non comune: | dolore muscoloscheletrico |
Patologie renali ed urinarie. | |
Comune: | Danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) |
Patologie epatobiliari. | |
Non comune | colecistite |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. | |
Non comune | ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. | |
Comune: | astenia |
Non comune: | malessere |
Esami diagnostici. | |
Comune: | urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata |
Non comune: | recettore del fattore di crescita epidermico diminuito, glucosio ematico aumentato |