EPLERENONE DOC 30CPR RIV 25MG -Effetti indesiderati

EPLERENONE DOC 30CPR RIV 25MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

In due studi EPHESUS [Eplerenone Post Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study] e EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure], l’incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è stata simile al placebo. Gli eventi avversi sotto riportati sono quelli di cui si sospetta una correlazione con il trattamento e che si presentano con una frequenza maggiore che con il placebo, o che sono gravi e si presentano con una frequenza significativamente maggiore che con il placebo, o ancora che sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi sono elencati per sistema e in base alla frequenza assoluta. Le frequenze vengono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse in studi controllati Eplerenone/Placebo

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa
Infezioni e infestazioni.
Non comune: pielonefrite, infezione, faringite.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non comune: Eosinofilia.
Patologie endocrine.  
Non comune: ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Comune: iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), ipercolesterolemia,
Non comune: iponatremia, disidratazione, ipertrigliceridemia
Disturbi psichiatrici.
Comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso.
Comune: capogiro, sincope, cefalea
Non comune: ipoestesia
Patologie cardiache.
Comune insufficienza ventricolare sinistra, fibrillazione atriale
Non comune: tachicardia
Patologie vascolari.
Comune: ipotensione
Non comune: trombosi arteriosa di un arto, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: tosse
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea, nausea, costipazione, vomito
Non comune: flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, prurito
Non comune: iperidrosi, angioedema
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo.
Comune: spasmi muscolari, mal di schiena
Non comune: dolore muscoloscheletrico
Patologie renali ed urinarie.
Comune: Danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie epatobiliari.
Non comune colecistite
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Non comune ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: astenia
Non comune: malessere
Esami diagnostici.
Comune: urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata
Non comune: recettore del fattore di crescita epidermico diminuito, glucosio ematico aumentato
Nello studio EPHESUS, si è verificato un maggior numero di casi di ictus nel gruppo di pazienti molto anziani (≥75 anni). Non è stata comunque osservata una differenza significativa tra l’incidenza di ictus nel gruppo trattato con eplerenone (30) rispetto a placebo (22). Nello studio EMPHASIS-HF, il numero dei casi di ictus in pazienti molto anziani (≥75 anni) è stato 9 nel gruppo eplerenone e 8 nel gruppo placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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