EPLERENONE ACC 30CPR RIV 25MG -Effetti indesiderati
In due studi EPHESUS ed Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS–HF], l’incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è stata simile al placebo. Gli eventi avversi sotto riportati sono quelli di cui si sospetta una correlazione con il trattamento e che si presentano con una frequenza maggiore che con il placebo, o che sono gravi e si presentano con una frequenza significativamente maggiore che con il placebo, o ancora che sono stati osservati durante la sorveglianza post–marketing. Gli eventi avversi sono elencati per sistema corporeo e in base alla frequenza assoluta. Le frequenze vengono definite come: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse in studi controllati Eplerenone–Placebo
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDra | Reazione avversa |
Infezioni ed infestazioni | |
Non comune | pielonefrite, infezione, faringite |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Non comune | eosinofilia |
Patologie endocrine | |
Non comune | ipotiroidismo |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Comune | iperpotassemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) ipercolesterolemia |
Non comune | iponatremia, disidratazione, ipertrigliceridemia |
Disturbi psichiatrici | |
Comune | insonnia |
Patologie del sistema nervosa | |
Comune | capogiro, sincope, cefalea |
Non comune | ipoestesia |
Patologie cardiache | |
Comune | insufficienza ventricolare sinistra, fibrillazione atriale |
Non comune | tachicardia |
Patologie vascolari | |
Comune | ipotensione |
Non comune | trombosi arteriosa di un arto, ipotensione ortostatica |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Comune | tosse |
Patologie gastrointestinali | |
Comune | diarrea, nausea, costipazione, vomito |
Non comune | flatulenza |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Comune | eruzione cutanea, prurito |
Non comune | iperidrosi, angioedema |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Comune | spasmi muscolari, dolore dorsale |
Non comune | dolore muscoloscheletrico |
Patologie renali e urinarie | |
Comune | danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). |
Patologie epatobiliari | |
Non comune | colecistite |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Non comune | ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comune | astenia |
Non comune | malessere |
Esami diagnostici | |
Comune | urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata |
Non comune | recettore del fattore di crescita epidermico diminuito, glucosio ematico aumentato |