Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di seguito illustrato è basato su dati provenienti da 5.329 soggetti in 23 studi. La formulazione attuale di ENGERIX B non contiene tiomersale (composto organo mercuriale). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all’uso sia di formulazioni contenenti tiomersale che di formulazioni che ne sono prive. In uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l’incidenza di dolore, rossore, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefalea e febbre, era comparabile all’incidenza osservata in studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenenti tiomersale. Elenco delle reazioni avverse Le frequenze per dose sono definite come segue: Molto comune: (≥1/10) Comune: (≥1/100 e <1/10) Non comune: (≥1/1000 e <1/100) Raro: (≥1/10.000 e <1/1000) Molto raro: (<1/10.000)

Classificazione per sistemi e Organi	Frequenza	Reazioni avverse
Studi clinici
Patologie del sistema Emolinfopoietico	Raro	Linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Perdita di appetito
Disturbi psichiatrici	Molto comune	Irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, Cefalea
	Non comune	Vertigini
	Raro	Parestesia
Patologie gastrointestinali	Comune	Sintomi gastrointestinali (quali nausea, vomito, diarrea, dolori addominali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Orticaria, prurito, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo	Non comune	Mialgia
	Raro	Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento
	Comune	Febbre (≥37,5° C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento)
	Non comune	Malattie simil influenzali

Sorveglianza Post–marketing

Infezioni ed infestazioni	Meningite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindromi similmalattia da siero
Patologie del sistema nervoso	Encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di Guillain–Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia
Patologie Vascolari	Vasculiti, ipotensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus
Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto Connettivo	Artrite, debolezza muscolare

In uno studio di confronto condotto in soggetti con età dagli 11 ai 15 anni compresi, l’incidenza dei sintomi locali e generali sollecitati, riportati dopo un regime a due dosi di ENGERIX B (20 mcg/1 ml) è risultato complessivamente simile a quanto riportato dopo il regime standard a tre dosi di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.