ENDOLUCINBETA 1FL 2ML 40GBQ/ML -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse dopo la somministrazione di medicinali marcati con lutezio (¹⁷⁷Lu) preparati attraverso la marcatura radioattiva con EndolucinBeta dipendono dallo specifico medicinale utilizzato. Le informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. La dose di radiazioni risultante dall’esposizione terapeutica può comportare una più elevata incidenza di cancro e mutazioni. In tutti i casi, è necessario assicurare che i rischi della radiazione siano minori di quelli derivati dalla malattia stessa. Le reazioni avverse sono divise in gruppi conformemente alle frequenze della convenzione MedDRA: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia Patologie endocrine: Non nota: Crisi carcinoide Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: sindrome da lisi tumorale Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea, vomito Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): Comune: citopenia refrattaria con displasia multilineare (sindrome mielodisplastica) (vedere paragrafo 4.4). Non comune: leucemia mieloide acuta (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune: alopecia Descrizione di una selezione delle reazioni avverse 'Bocca secca' è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione che assumevano radioligandi marcati con lutezio (¹⁷⁷Lu) ad azione mirata sul PSMA (prostate-specific membrane antigen, antigene di membrana specifico della prostata). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: L’alopecia, descritta come leggera e temporanea, è stata osservata tra pazienti che venivano trattati per tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (¹⁷⁷Lu). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.