ENDOLUCINBETA 1FL 10ML40GBQ/ML -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Prima di utilizzare medicinali marcati con lutezio (¹⁷⁷Lu), si deve escludere una gravidanza mediante un test adeguato/convalidato. Gravidanza L'uso di medicinali marcati con lutezio (¹⁷⁷Lu) è controindicato durante la gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa a causa del rischio di radiazioni ionizzanti sul feto (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte estratto deve essere eliminato. Fertilità Secondo quanto riportato in letteratura e adottando un approccio cautelativo (dose massima al paziente di 10 GBq, resa di marcatura media e nessuna misura supplementare), si può ritenere che i medicinali marcati con lutezio (¹⁷⁷Lu), non comportino una tossicità riproduttiva, incluso danno spermatogenetico nei testicoli o danno genetico nei testicoli o nelle ovaie. Ulteriori informazioni riguardanti l’uso di medicinali marcati con lutezio (¹⁷⁷Lu) per quanto concerne la fertilità sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale da marcare.