ENANTONE IM SC SIR11,25MG/MLRP -Posologia

Posologia Sia nell'uomo che nella donna il dosaggio necessario è pari a 11,25 mg (intero contenuto della siringa pre-riempita) di principio attivo da somministrare una volta ogni 3 mesi. La durata del trattamento dell'endometriosi è fino a 6 mesi. La durata del trattamento dei fibromi uterini è fino a 6 mesi. Popolazione pediatrica Il trattamento dei bambini con leuprorelina acetato dovrebbe avvenire sotto la supervisione generale dell’endocrinologo pediatrico. Lo schema posologico deve essere adattato individualmente. La dose iniziale raccomandata dipende dal peso corporeo. Bambini con peso corporeo ≥ 20 kg 1 ml (11,25 mg ovvero l’intero contenuto della siringa pre-riempita) una volta ogni 3 mesi come singola iniezione sottocutanea. Bambini con un peso corporeo <20 kg In questi rari casi, il seguente dosaggio deve essere somministrato secondo l'attività clinica della pubertà precoce centrale: 0,5 ml (5,63 mg ovvero metà del contenuto della siringa pre-riempita) una volta ogni 3 mesi come singola iniezione. Il resto della sospensione deve essere eliminata. L'aumento ponderale del bambino deve essere monitorato. A seconda dell'attività della pubertà precoce centrale, può essere necessario aumentare il dosaggio in presenza di soppressione inadeguata (evidenza clinica ad esempio spotting o inadeguata soppressione della gonadotropina nel test LHRH). La dose minima efficace da somministrare ogni 3 mesi deve quindi essere determinata mediante il test LHRH. Si sono spesso verificati ascessi sterili al sito di iniezione, quando leuprorelina acetato è stata somministrata per via intramuscolare a dosaggi maggiori rispetto a quelli raccomandati. Pertanto, in tali casi, il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda di utilizzare i volumi più bassi possibili per le iniezioni nei bambini al fine di diminuire l'inconveniente che è associato con l'iniezione intramuscolare/sottocutanea. La durata del trattamento dipende dai parametri clinici all'inizio o durante il corso del trattamento (prognosi dell’altezza finale, velocità di crescita, età ossea e/o accelerazione dell’età ossea) e viene decisa dal pediatra insieme al tutore e, se del caso, al bambino trattato. L'età ossea deve essere monitorata durante il trattamento a intervalli di 6-12 mesi. Nelle ragazze con maturazione ossea di età superiore a 12 anni e ragazzi con maturazione ossea superiore a 13 anni deve essere considerata la sospensione del trattamento tenendo conto dei parametri clinici. Nelle ragazze, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Il verificarsi di una gravidanza durante il trattamento non può essere generalmente escluso. In questi casi, deve essere contattato il medico. Note: L'intervallo di somministrazione deve essere di 90 ± 2 giorni al fine di evitare il ripetersi dei sintomi da pubertà precoce. Modo di somministrazione Fig. 1 • Avvitare lo stantuffo sul tappo terminale, finchè il tappo terminale inizia a girare. • L’ago è libero e coperto da un normale cappuccio. Non toccare il dispositivo intorno all’ago (Fig. 2).• Controllare che l’ago sia ben fissato, avvitando il cappuccio dell’ago in senso orario. Non stringere eccessivamente. • Mantenendo la siringa dritta verso l’alto, spingere LENTAMENTE lo stantuffo finchè il tappo intermedio arriva alla linea blu al centro della siringa (Fig. 2 e 3). NOTA: se lo stantuffo viene spinto troppo velocemente oppure oltre la linea blu può verificarsi una perdita della sospensione dall’ago. • Picchiettare gentilmente la siringa sul palmo della mano mantenendo la siringa dritta per miscelare completamente le particelle a formare una sospensione uniforme. La sospensione apparirà lattescente (Fig. 4). Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 NOTA: Evitare di battere fortemente per prevenire la formazione di bolle. • Se le particelle aderiscono al tappo, picchiettare la siringa con il dito. • Rimuovere il cappuccio dell’ago e spingere lo stantuffo per espellere l’aria dalla siringa. • Al momento dell’iniezione, controllare la direzione del dispositivo di sicurezza (il segno rotondo deve essere diretto verso l’alto) (Fig. 5). • Iniettare il contenuto della siringa per via sottocutanea o intramuscolare come per una normale iniezione. • DOPO L’INIEZIONE, allontanare l’ago dal paziente e attivare immediatamente il dispositivo di sicurezza per coprire l’ago, spingendo verso l’alto l’aletta con un dito, fino a sentire lo scatto che indica che il dispositivo è completamente esteso e l’ago coperto (Fig. 6 e 7). Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 https://bit.ly/2rqr3bG Informazioni dettagliate e aggiornate per questo prodotto sono disponibili attraverso la scansione del QR Code, riportato sul foglio illustrativo, con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente URL: https://bit.ly/2rqr3bG