ENALAPRIL SANDOZ 14CPR 20MG -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati per l’enalapril comprendono: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica) Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine: Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Disturbo del metabolismo e nutrizione Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: Comune: cefalea, depressione Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini Raro: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno Patologie dell’occhio: Molto comune: visione offuscata Patologie cardiache e vascolari: Molto comune: capogiro Comune: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardiaNon comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), Raro: fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Molto comune: tosse Comune: dispnea Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali : Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite Molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari : Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica, epatite con necrosi, colestasi (con ittero) Patologie della cute e del sistema sottocutaneo :Comune: eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie: Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Raro: oliguria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: fatica Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre Esami diagnostici: Comune: iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica Non comune: aumenti della uremia, iponatremia Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia * Tassi di incidenza comparabili con quelli del placebo e del gruppo di controllo attivo negli studi clinici.
