Trattamento dell’ipertensione. Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione 35%). (vedere paragrafo 5.1.)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio Gli ACE–inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono causare aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipopotassiemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione di volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) con ACE inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri agenti antiipertensivi L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo dell’enalapril. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE–inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli di litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE–inibitori. L’uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Stupefacenti L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE–inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo dell’ACE–inibitore. FANS (inclusi gli inibitori COX–2) ed ACE–inibitori hanno un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzionalità renale. Tale effetto è usualmente reversibile. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale come gli anziani o pazienti volume–depleti, inclusi quelli in terapia con diuretici. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente periodicamente. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE–inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcool L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE–inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Derivati dell’oro Raramente sono state segnalate reazioni nitrato–simili (i sintomi possono includere rossore facciale, nausea, vomito ed ipotensione) in pazienti in terapia con composti iniettabili dell’oro (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso l’enalapril.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 5 mg o 20 mg di enalapril maleato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.