Trattamento dell’ipertensione essenziale. Questa combinazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril. Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con i singoli principi attivi somministrati come medicinali separati alle stesse proporzioni. Questa combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Enalapril Maleato–Idroclorotiazide Altri agenti antipertensivi L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi dell’enalapril e dell’idroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE–inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare i livelli di litio e il rischio di tossicità da litio con gli ACE–inibitori. L’uso di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH con il litio non è raccomandato, tuttavia, se necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE–inibitore oppure può diminuire gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici. FANS (inclusi gli inibitori della COX–2) antagonisti del recettore dell’angiotensina II o ed ACE–inibitori hanno un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può manifestarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa (quali gli anziani o i pazienti volume–depleti, inclusi quelli in trattamento diuretico). Enalapril Maleato Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli ACE–inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. eplerenone, spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i surrogati del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Se l’uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, o aumentando il volume o l’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a basse dosi. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Agenti antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.8). Alcool L’alcool potenzia l’effetto ipotensivo degli ACE–Inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta–bloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Oro Sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (sintomi di arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE–inibitore, compreso l’enalapril. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone(RAAS) con ACE inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Rilassanti non depolarizzanti della muscolatura scheletrica I tiazidici possono aumentare la risposta alla tubocurarina. Alcool, barbiturici, antidepressivi o oppioidi analgesiciPuò verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina) Il trattamento con un medicinale tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un adattamento posologico del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.8). Metformina deve essere usata con cautela, a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale associata a idroclorotiazide. Resine di colestiramina e colestipolo In presenza di resine a scambio anionico l’assorbimento dell’idroclorotiazide può risultare compromesso. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento nel tratto gastrointestinale rispettivamente del 85 e 43 per cento. Medicinali influenzati da disturbi del potassio sierico Si consiglia il controllo periodico del potassio sierico e l’ECG quando Enalapril/idroclorotiazide è somministrato insieme a medicinali che vengono influenzati da disturbi del potassio sierico (per esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare), compresi alcuni antiaritmici, essendo l’ipopotassiemia un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): • antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide) • antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • alcuni antipsicotici (per esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) • altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi digitalici L’ipopotassiemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (es. maggiore irritabilità ventricolare). Corticosteroidi, ACTH Intensificata deplezione elettrolitica, in particolare ipopotassiemia. Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), carbenoxolone o abuso di lassativi L’idroclorotiazide può causare un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio. Amine Pressorie (ad es. noradrenalina) Si può verificare una diminuzione dell’effetto delle amine pressorie ma non sufficienti a precludere il loro uso. Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato)I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. Altri medicinali antiipertensivi Effetto additivo Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un medicinale tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo. Agenti anticolinergici (per esempio atropina, biperidene) Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuti alla diminuzione della motilità gastrointestinale e del rateo di svuotamento dello stomaco. Salicilati Nel caso di dosaggi elevati di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa Ci sono stati rapporti isolati di anemia emolitica insorta a causa dell’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni simili a gotta. Sali di calcio e vitamina D A causa della diminuzione dell’escrezione, i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e il dosaggio di calcio deve essere aggiustato di conseguenza. Interazioni nei test di laboratorio A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidici possono interferire con i test della funzionalità paratiroidea (vedere paragrafo 4.4). Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica. Si richiede il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodinati Nel caso di disidratazione indotta da diuretici aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotto iodinato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (parenterale) Idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolare l’ipokaliemia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg Eccipienti: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1