EN IM IV 3F 1ML 5MG/ML - Effetti indesiderati

EN IM IV 3F 1ML 5MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. EN è in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema emolinfopoietico.
Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema.
Patologie endocrine.
Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: modificazioni dell’appetito, iponatremia.
Disturbi psichiatrici.
Comune: stato confusionale, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni;
Rari: disinibizione, umore euforico, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio;
Non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso.
Molto comune: Atassia;
Comune: sonnolenza, sedazione;
Rari: disturbo extrapiramidale (includono tremore, vertigine, cefalea, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma);
Non nota: convulsione/crisi epilettiche, disturbo dell’equilibrio, compromissione dell’attenzione, compromissione della concentrazione, disorientamento.
Patologie dell’occhio.
Rari: diplopia, visione offuscata.
Patologie cardiache.
Comune: Tachicardia.
Patologie vascolari.
Rari: Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche.
Patologie gastrointestinali.
Rari: nausea, costipazione;
Non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere.
Patologie epatobiliari.
Rari: bilirubina ematica aumentata, ittero, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Rari: eruzione cutanea, alopecia;
Non nota: reazioni della cute.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo.
Comune: debolezza muscolare.
Patologie renali e urinarie.
Rari: incontinenza urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.
Non comune: disturbi della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: stanchezza, astenia;
Rari: Ipotermia.
(*) L’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi più rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilità aumenta con l'età. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ).Dipendenza. L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potrà essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza. Poiché dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo è maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione. Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Per via parenterale EN soluzione iniettabile non provoca in genere modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del respiro. Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione, che solo raramente hanno superato i 20 mm di Hg per i valori sistolici e i 10 mm di Hg per quelli diastolici. Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria; queste manifestazioni sono risultate in genere di breve durata e si sono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa, in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano già una insufficienza respiratoria. Nella maggior parte di questi casi, si trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l'iniezione era stata praticata troppo rapidamente. Per tale ragione devono essere disponibili misure per sostenere il circolo od il respiro. L'iniezione endovenosa può provocare occasionalmente singhiozzo. Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto durante il parto le più alte dosi indicate nella tossiemia preeclamptica e nell'eclampsia. Amnesia anterograda. Amnesia anterograda può avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta a dosi più alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Farmaci

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