EMLA CR 5G 2,5+2,5%+2CER OCCL -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Anche se l’applicazione topica è associata solo con un basso livello di assorbimento sistemico, l’uso di EMLA nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguarda l’uso di EMLA nelle donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. È stata dimostrata tossicità sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea / intramuscolare di dosi elevate di lidocaina o prilocaina molto superiori all’esposizione da applicazione topica (vedere paragrafo 5.3). Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. È ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in età fertile. Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specifiche relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell’incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina sono escreti nel latte materno ma in quantità così piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino. EMLA può essere usata durante l’allattamento, se clinicamente necessario. Fertilità Studi sugli animali non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).