Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni locali temporanee al sito di applicazione) e segnalate come comuni. Tabella delle reazioni avverse L’incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con EMLA sono riportate nella tabella sottostante. La tabella è basata sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o l’esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse è elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) di MedDRA e al termine preferito. All’interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro(<1/10.000). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Tabella 3 Reazioni avverse

SOC	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico			Metaemoglobinemia¹
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità1, 2, 3
Patologie dell’occhio			Irritazione corneale¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Porpora¹, petecchia¹(specialmente dopo un’applicazione prolungata nel tempo nei bambini con dermatite atopica o mollusco contagioso)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di bruciore2, 3 Prurito al sito di applicazione2, 3 Eritema al sito di applicazione1, 2, 3 Edema al sito di applicazione1, 2, 3 Calore al sito di applicazione2, 3 Pallore al sito di applicazione1, 2, 3	Sensazione di bruciore¹ Irritazione al sito di applicazione³ Prurito al sito di applicazione¹ Parestesia al sito di applicazione², come formicolio Calore al sito di applicazione¹

¹ Cute ² Mucosa genitale ³ Ulcere alle gambe Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono simili nei gruppi di pazienti pediatrici e adulti, a eccezione della metaemoglobinemia, che è osservata più frequentemente, spesso in associazione al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), nei neonati e negli infanti di età compresa tra 0 e 12 mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.