Per iniezione endovenosa, infusione endovenosa dopo diluizione o somministrazione intramuscolare. Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. I medici prescrittori che intendono utilizzare ondansetrone nella prevenzione della nausea ritardata e del vomito associato alla chemioterapia e alla radioterapia negli adulti, negli adolescenti o nei bambini, devono tener conto delle pratiche mediche correnti e delle appropriate linee guida. Nausea e Vomito indotti da Chemioterapia e Radioterapia Adulti: Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia in base alle dosi e alle combinazioni dei regimi di chemioterapia e di radioterapia utilizzati. L’intervallo di dose di Emistop 2mg/ml soluzione iniettabile o per infusione è di 8-32 mg/die e selezionato come descritto di seguito. Chemioterapia e Radioterapia con potere altamente emetogeno : Per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia con potere altamente emetogeno, devono essere somministrati 8mg di ondansetrone come lenta iniezione endovenosa, infusione endovenosa di 15 minuti o iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Per proteggere contro l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale è 8 mg due volte al giorno o 16 mg per via rettale una volta al giorno. Per la somministrazione orale o rettale fare riferimento all’RCP di ondansetrone compresse e supposte, rispettivamente. Chemioterapia con potere altamente emetogeno : Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad esempio, cisplatino ad alte dosi, ondansetrone può essere somministrato sia per via rettale, endovenosa o intramuscolare. È stato dimostrato che l’ondansetrone è ugualmente efficace dopo le prime 24 ore di chemioterapia nei seguenti regimi posologici: Una dose singola di 8 mg attraverso una lenta iniezione endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia. Una dose di 8 mg attraverso una lenta iniezione endovenosa o intramuscolare o una breve infusione nell’arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa o intramuscolare di 8 mg a intervalli da due a quattro ore o da una infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore. Una dose singola di 32 mg diluita in 50-100 m1 di sodio cloruro 9mg/ml (0,9% w/v) o un’altra infusione liquida compatibile (vedere la compatibilità con le soluzioni per infusione al paragrafo 6.6) e infusa per non meno di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. Dosi superiori a 8 mg e fino a 32mg di ondansetrone possono essere somministrate so1o per infusione endovenosa diluita in 50-100ml di soluzione salina o altra infusione liquida compatibile (vedere le precauzioni farmaceutiche) e infusa per non meno di 15 minuti. La selezione del regime posologico deve essere determinata in base alla gravità della prova emetogena. L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata dall’aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia. Per proteggere contro l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento con l’ondansetrone in forma diversa da quella endovenosa deve essere continuato dopo un ciclo di trattamento. La somministrazione orale raccomandata è di 8 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica : CINV nei bambini di età ≥ di 6 mesi e negli adolescenti La dose per CINV può essere calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) o del peso - vedere qui di seguito. La dose calcolata sul peso risulta essere più alta della dose totale giornaliera rispetto a quella basata sul BSA (paragrafi 4.4. e 5.1). Ondansetrone iniezione deve essere diluito in destrosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9% o in altri liquidi per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6) ed infuso per via endovenosa con un tempo non inferiore a 15 minuti. Non ci sono dati clinici provenienti da studi controllati sull’uso di ondansetrone nella prevenzione della ritardata o prolungata CINV. Non ci sono dati provenienti da studi clinici controllati sull’uso di ondansetrone per il trattamento della nausea e del vomito nei bambini indotti dalla radioterapia. Dosaggio in base al BSA: Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come una singola dose endovenosa di 5 mg/m². La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. La somministrazione orale può cominciare dodici ore dopo e può essere prolungata per un massimo di 5 giorni (Tabella 1). Tabella 1: dosaggio per la chemioterapia basato sul BSA - Bambini di età ≥ di 6 mesi ed adolescenti

BSA	Giorno 1 (a,b)	Giorno 2-6 (b)
<0.6 m²	5 mg/m²e.v. più 2 mg sciroppo dopo 12 ore	2 mg sciroppo ogni 12 ore
≥0.6 m²	5 mg/m²e.v. più 4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore	4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore

a La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. b La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg Dosaggio per peso corporeo: La dose calcolata sul peso risulta essere più alta della dose totale giornaliera rispetto a quella basata sul BSA (paragrafi 4.4. e 5.1). Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia, come una singola dose per via endovenosa di 0,15 mg / kg. La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. Due ulteriori dosi per via endovenosa possono essere somministrate a intervalli di 4 ore. La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg. La somministrazione orale può cominciare dodici ore dopo e può essere prolungata per un massimo di 5 giorni (Tabella 2). Tabella 2: Dosaggio per la chemioterapia basato sul peso - Bambini di età ≥ di 6 mesi ed adolescenti

Peso	Giorno 1(a,b)	Giorno 2-6(b)
≤10 kg	Fino a 3 dosi di 0.15 mg/kg ogni 4 ore	2 mg sciroppo ogni 12 ore
>10 kg	Fino a 3 dosi di 0.15 mg/kg ogni 4 ore	4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore

a La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. b La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg Anziani: L’ondansetrone è ben tollerato dai pazienti al di sopra dei 65 anni e non è richiesta alcuna modifica della dose, della sequenza o della via di somministrazione. Vedere anche paragrafo "Popolazioni speciali". Nausea e Vomito Post-Operatori (PONV) Prevenzione del PONV Adulti: Per la prevenzione del PONV, l’ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa o intramuscolare o per altre forme di dosaggio. L’ondansetrone può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o lenta iniezione endovenosa al momento dell’anestesia. Trattamento del PONV Si raccomanda una dose singola di 4-8 mg attraverso iniezione intramuscolare o una lenta iniezione endovenosa. Popolazione pediatrica: PONV nei bambini di età ≥ di 1 mese ed adolescenti Per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento sotto anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetrone attraverso una lenta iniezione endovenosa (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg sia prima, durante, che dopo l’induzione dell’anestesia. Per il trattamento del PONV già instaurato in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento chirurgico sotto anestesia generale può essere somministrata, una singola dose di ondansetrone attraverso lenta iniezione endovenosa (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Non ci sono dati sull’uso di ondansetrone nel trattamento del PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Anziani: Vi è un’esperienza limitata sull’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) negli anziani, tuttavia l’ondansetrone è ben tollerato in pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia. Vedere anche paragrafo "Popolazioni Speciali ". Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale: Non è richiesta nessuna alterazione della dose giornaliera o della frequenza delle dosi o della via di somministrazione. Pazienti con insufficienza epatica: La clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica è significativamente prolungata in soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave. In questi pazienti non si deve superare il dosaggio giornaliero totale di 8 mg. Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina e della debrisochina: L’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è alterata in soggetti classificati come scarsi metabolizzatori della sparteina e della debrisochina. Di conseguenza, in questi pazienti una dose ripetuta fornirà dei livelli di esposizione al farmaco non differenti da quelli della popolazione generale. Non è richiesta alcuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.