EMISTOP INIET 5F 4ML 2MG/ML -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati qui sotto secondo una classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, < 1/100), raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1,000) e molto raro (< 1/10,000 e casi isolati). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. E’ stata presa in considerazione l’incidenza nel placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei di post-commercializzazione. Le seguenti frequenze sono state stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone secondo l’indicazione e la formulazione. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni immediate di ipersensibilità, a volte gravi, che includono anafilassi. L’anafilassi può essere fatale. Reazioni di ipersensibilità sono state inoltre osservate in pazienti ipersensibili ad altri antagonisti selettivi del 5HT3. Patologie del sistema nervoso: Raro: Sono stati riportati casi che indicano movimenti involontari, come reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogiriche/reazioni distoniche senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti; raramente sono stati osservati attacchi epilettici, benchè nessun meccanismo farmacologico noto possa essere ritenuto riconducibile all’ondansetrone nel causare questi effetti. Patologie cardiache: Raro: Dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia. In casi individuali, il dolore toracico e le aritmie cardiache possono essere fatali. Molto raro: Sono stati osservati cambiamenti transitori dell’elettrocardiogramma, incluso prolungamento dell’intervaIlo QT, principalmente dopo la somministrazione endovenosa di ondansetrone. Patologie gastrointestinali: Comune: è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso e può causare costipazione in alcuni pazienti. Patologie epatobiliari: Non comune: Aumenti asintomatici nei valori della funzione epatica*. *Questi eventi sono stati osservati di frequente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es. rash, orticaria, prurito), che a volte si estendono lungo la vena di somministrazione del prodotto. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: Comune: cefalea, sensazione di vampata o di calore, singhiozzo. Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) e vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida di ondansetrone. In casi individuali è stata riferita cecità transitoria in pazienti trattati con agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si è risolto entro 20 minuti. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.