ECOVAL SOLUZ CUT 30G 0,05% -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati dopo commercializzazione Infezioni e infestazioni Molto raro: infezioni opportunistiche Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità locale. Qualora compaiano segni di ipersensibilità l’applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine Molto raro: soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesità, diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricorressi. Come con altri corticosteroidi topici, l’uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese può causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene. Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: bruciore cutaneo locale/dolore della cute, prurito. Molto rari: assottigliamento della cute*/atrofia della cute*, raggrinzimento della cute*, secchezza della cute*, strie*, telangettasia*, modifiche della pigmentazione*, ipertricosi, dermatite allergica da contatto/dermatite, eritema, rash, orticaria, psoriasi pustolosa, esacerbazione dei sintomi latenti. *Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene. L’uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attività può causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento e strie in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. L’uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attività può causare dilatazione dei capillari superficiali in particolar modo se si usano i bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: irritazione del sito di applicazione/dolore Patologie dell’occhio Non nota: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Le preparazioni di ECOVAL sono di solito ben tollerate ma l’applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di ipersensibilità. Si può avere esacerbazione dei sintomi. Questo effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilità verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (specialmente al volto), fragilità vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L’uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.