ECOVAL SOLUZ CUT 30G 0,05% -Avvertenze e precauzioni

Il betametasone valerato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilità locale (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati) possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento. In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell’aumento dell’assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l’applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un’interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficenza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati). I fattori di rischio per l’aumento degli effetti sistemici sono: • Potenza e formulazione dello steroide topico • Durata dell’esposizione • Applicazione su un’area superficiale ampia • Uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo) • Aumento dell’idratazione dello strato corneo • Uso su aree di cute sottile come il viso • Uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea può essere danneggiata • Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantità maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l’area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Bambini È molto più probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti più brevi e con corticosterodi meno potenti rispetto agli adulti. Il betametasone valerato deve essere utilizzato con cautela per assicurare l’applicazione della quantità minima che dia beneficio terapeutico. L’uso del prodotto nei bambini non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Come con altri corticosteroidi topici, l’uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese può causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene. Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di corticosteroide rispetto ad un adulto, risultando quindi più sensibili agli effetti sistemici. Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è più probabile che si verifichi soppressione dell’attività surrenalica, con o senza segni clinici di ipercortisolismo, anche senza l’impiego del bendaggio occlusivo (vedere paragrafi 4.8 Effetti Indesiderati e 4.9 Sovradosaggio). Anziani Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli più giovani. La riduzione della funzionalità epatica o renale, molto frequente negli anziani, può comportare un ritardo nell’eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Popolazione con insufficienza renale/epatica In caso di assorbimento sistemico (quando l’applicazione è estesa ad un’ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l’eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicità sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Rischio di infezione in caso di occlusione Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Psoriasi I corticosteroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varietà della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. È importante monitorare attentamente il paziente durante il trattamento della psoriasi. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Crema, unguento e emulsione cutanea Applicazione sul viso. È sconsigliabile l’applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo è più suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Questo deve essere considerato durante il trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso discoidale e dell’eczema grave. L’applicazione del prodotto sul viso non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Applicazione sulle palpebre Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perché l’esposizione prolungata può causare cataratta, glaucoma, ptosi palpebrale, effetto rebound. Deve essere impiegata una terapia antimicrobica adeguata qualora le lesioni infiammatorie che vengono trattate diventino infette. Qualsiasi diffusione dell’infezione richiede sospensione della terapia con corticosteroidi topici. Se l’infezione batterica persiste è richiesto un trattamento chemioterapico a livello sistemico. Sovrainfezioni Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l’infezione diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un’appropriata terapia antibatterica. Ulcere croniche alle gambe In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. Soluzione cutanea ed emulsione cutanea A causa della natura infiammabile di betametasone valerato soluzione cutanea ed emulsione cutanea, i pazienti dovrebbero evitare di fumare o di essere vicino a fiamme libere durante l’applicazione e subito dopo l’uso (vedere paragrafo 4.2). Soluzione cutanea Tenere il preparato lontano dagli occhi. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato, per l’effetto antiflogistico degli steroidi si può verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica. I corticosteroidi applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o a sviluppo di infezioni batteriche o micotiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ECOVAL 0,1% Crema contiene clorocresolo. Può causare reazioni allergiche. ECOVAL 0,1% Crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Ecoval 0,1% Emulsione cutanea contiene metile E218 metilidrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Ecoval 0,1% Emulsione cutanea contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).