DULOXETINA EG 28CPS GASTR60MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di duloxetina nelle donne gravide. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l’esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all’esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l’associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d’azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell’allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. La duloxetina deve essere usata in gravidanza solo se il possibile beneficio supera il potenziale rischio per il feto. Le pazienti sono pregate di informare il proprio medico curante se restano incinte o intendono iniziare una gravidanza durante il trattamento. Allattamento al seno Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che la duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l’uso di duloxetina durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Fertilità La duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.