DUKORAL OS 2FL 3ML -Effetti indesiderati
La sicurezza di Dukoral è stata valutata attraverso studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, condotti in Paesi endemici e non endemici per il colera e per l’Escherichia coli enterotossigena (ETEC) che produce enterotossina termolabile (LT). Nel corso degli studi clinici sono state somministrate oltre 94.000 dosi di Dukoral. Tra uno studio e l’altro ci sono state differenze nella valutazione della sicurezza, per quanto riguarda le modalità di sorveglianza, la definizione dei sintomi e la durata del follow up. Nella maggior parte degli studi gli eventi avversi sono stati valutati attraverso la sorveglianza passiva. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, come i sintomi gastrointestinali comprendenti dolore addominale, diarrea, feci non formate, nausea e vomito, si sono verificati con frequenze simili nei gruppi che avevano assunto il vaccino o il placebo. Classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro perdita dell’appetito o scarso appetito Molto raro disidratazione Patologie del sistema nervoso Non comune cefalea Raro capogiri Molto raro sonnolenza, insonnia, lipotimia, ottundimento del gusto Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro sintomi respiratori (comprendenti rinite e tosse) Patologie gastrointestinali Non comune diarrea, crampi addominali, dolore addominale, gorgoglio gastrico/addominale (gas), fastidio addominale Raro vomito, nausea Molto raro mal di gola, dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro sudorazione, eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro dolore articolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro febbre, malessere Molto raro stanchezza, brividi Reazioni indesiderate dalla sorveglianza post–marketing Qui sotto vengono elencate ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing. Infezioni ed infestazioni: gastroenterite Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenite Patologie del sistema nervoso: parestesia Patologie vascolari: ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, aumento dell’espettorato Patologie gastrointestinali: flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, angioedema, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, sindrome simil–influenzale, astenia, raffreddore Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
