Dukoral è indicato per l’immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche. L’uso di Dukoral deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilità dell’epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio. Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive. In caso di diarrea si devono intraprendere le procedure di reidratazione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il vaccino è acido labile. Cibi e bevande aumentano la produzione di acido da parte dello stomaco e possono compromettere l’effetto del vaccino. Per questo non si devono ingerire cibi e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione di Dukoral. Evitare di somministrare altri vaccini e medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione di Dukoral. I risultati preliminari di uno studio clinico condotto su un numero ridotto di volontari non ha mostrato alcuna interazione con la risposta anticorpale a Dukoral quando insieme a Dukoral veniva somministrato un vaccino vivo per os (enterocapsule) contro il tifo. Lo studio non ha esaminato la risposta immune al vaccino vivo antitifico. Ugualmente, è stato somministrato, in concomitanza con Dukoral, un vaccino contro la febbre gialla e non sono state osservate interazioni con la risposta immune al vaccino contro la febbre gialla. Non sono state studiate le risposte immuni al Dukoral. Nessun altro vaccino/medicinale, compresi il vaccino antipolio per os e gli antimalarici, è stato somministrato in concomitanza con Dukoral negli studi clinici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni dose della sospensione di vaccino (3 ml) contiene: – 1,25 x 10¹¹batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato con il calore) 31,25x10⁹batteri* Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato con formalina) 31,25x10⁹batteri* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con il calore) 31,25x10⁹batteri* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con formalina) 31,25x10⁹batteri* – Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg (prodotta nel V. cholerae O1 Inaba, ceppo 213 del biotipo classico) *Conta batterica effettuata prima dell’inattivazione. Eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato 2,0 mg, sodio fosfato dibasico diidrato 9,4 mg, sodio cloruro 26 mg, sodio bicarbonato 3600 mg, sodio carbonato anidro 400 mg, saccarina sodica 30 mg, sodio citrato 6 mg Una dose contiene circa 1,1 g di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.