DUFASTON 14CPR RIV 10MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Si stima che oltre 10 milioni di donne incinte siano state trattate con il didrogesterone. Ad oggi non si hanno indicazioni di effetti dannosi del didrogesterone durante la gravidanza. È stato riportato in letteratura che alcuni progestinici sono associati a un aumentato rischio di ipospadia. Tuttavia, per la presenza di fattori confondenti durante la gravidanza, non si sono raggiunte conclusioni definitive sul ruolo dei progestinici nell’ipospadia. Studi clinici su un limitato numero di donne trattate con didrogesterone nelle prime fasi della gravidanza non hanno mostrato alcun aumento di rischio. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici. Gli effetti osservati negli studi animali embrio-fetali e di sviluppo post-natale sono risultati in linea con il profilo farmacologico. Effetti negativi si sono osservati solo ad esposizioni considerevolmente superiori alla massima dose umana, ad indicare una limitata rilevanza nell’uso clinico (vedere paragrafo 5.3). Il didrogesterone può essere utilizzato in gravidanza, se chiaramente indicato. Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione di didrogesterone nel latte materno. L’esperienza con altri progestinici indica che i progestinici ed i metaboliti passano nel latte materno in piccola quantità. Non è noto se vi è un rischio per il neonato. Comunque, il didrogesterone non deve essere impiegato durante l’allattamento. Fertilità Non vi è evidenza che il didrogesterone utilizzato al dosaggio terapeutico diminuisca la fertilità.