Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate dai pazienti trattati con didrogesterone negli studi clinici per indicazioni che non prevedono l’uso concomitante di estrogeni sono emicrania/cefalea, nausea, disturbi mestruali e dolore/tensione mammaria. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la frequenza indicata di seguito durante studi clinici con didrogesterone (n=3483) in indicazioni che non prevedevano l’uso concomitante di estrogeni o da segnalazioni spontanee:

Classificazione Organo Sistema (MedDRA)	Comune >1/100, < 1/10	Non comune >1/1.000, < 1/100	Raro > 1/10.000, < 1/1.000
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			Aumento della dimensione dei tumori progestinico dipendenti (es. meningioma) *
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia emolitica*
Disturbi psichiatrici		Umore depresso
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Emicrania/ cefalea	Capogiro	Sonnolenza
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito
Patologie epatobiliari		Anomalie nella funzionalità epatica (con ittero, astenia o malessere, e dolore addominale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatiti allergiche (ad es. rash, prurito, orticaria)	Angioedema
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi mestruali (inclusa metrorragia, menorragia, oligo/amenorrea, dismenorrea e mestruazioni irregolari), Dolore/tensione mammaria		Tumefazione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema
Esami diagnostici		Aumento di peso

* Effetto indesiderato da segnalazione spontanea, che non è mai stato osservato in studi clinici, al quale è stata attribuita la frequenza “raro” sulla base del fatto che il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% non è maggiore di 3/x dove x = 3483 (numero totale di soggetti osservati negli studi clinici). Effetti indesiderati nelle adolescenti Sulla base di segnalazioni spontanee e di dati limitati in studi clinici, è atteso un profilo di reazioni avverse nelle adolescenti simile a quello delle adulte. Effetti indesiderati associati ad un trattamento estro-progestinico (vedi anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”) e il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto a base di estrogeni: - Cancro mammario - Iperplasia e carcinoma endometriale - Cancro ovarico - Tromboembolia venosa - Infarto miocardico, malattia coronarica, ictus ischemico.