DROPAXIN OS GTT 60ML 10MG/ML -Effetti indesiderati

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi). Molto rare: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine Molto rare: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e nutrizionali Comuni: aumenti dei livelli di colesterolo, diminuzione dell’appetito Non comuni: un alterato controllo glicemico è stato riportato nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). Rari: iponatremia. L’iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi). Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Frequenza non nota: aggressività, ideazione suicidaria e comportamento suicidario, bruxismo. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. Casi di aggressività sono stati osservati nell’esperienza post-immissione in commercio. Patologie del sistema nervoso Molto comuni: difficoltà di concentrazione Comuni: vertigini, tremori, cefalea Non comuni: disturbi extrapiramidali Rare: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Molto rare: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell’occhio Comuni: visione offuscata. Non comuni: midriasi (vedere sezione 4.4) Molto rare: glaucoma acuto. Patologie dell’orecchio e del labirinto Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache Non comuni: tachicardia sinusale. Rare: bradicardia. Patologie vascolari Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea. Comuni: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci. Molto rare: emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari Rare: incremento degli enzimi epatici. Molto rare: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: sudorazione. Non comuni: rash cutaneo, prurito. Molto rare: gravi reazioni avverse cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità. Patologie renali ed urinarie Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni: disfunzioni sessuali. Rare: iperprolattinemia/galattorrea. Molto rare: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rare: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati gli SSRI. I fattori che causano questo incremento di rischio non sono noti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, aumento del peso corporeo. Molto rare: edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità. L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI IN PAZIENTI IN ETÀ PEDIATRICA Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazione suicidaria), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazione suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. Un incremento dell’atteggiamento ostile si è verificato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo e specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati sono: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi di tipo emorragico, soprattutto a carico della pelle e delle mucose. Eventi osservati in seguito a sospensione/riduzione graduale della paroxetina sono: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Vedere la sezione 5.1 per ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche in pediatria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.