DOTAREM EV 1SIR 20ML0,5MMOL/ML -Avvertenze e precauzioni

Non utilizzare per via intratecale. Fare attenzione a mantenere rigorosamente l’iniezione endovenosa: lo stravaso può causare reazioni di intolleranza locale che necessitano di trattamento locale di routine. Devono essere prese le misure precauzionali consuete per l’esame di risonanza magnetica, quali esclusione dei pazienti con pacemaker, clips vascolari ferromagnetiche, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell’occhio. Ipersensibilità Come per gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche potenzialmente fatali (vedere "4.8 Effetti indesiderati"). Le reazioni di ipersensibilità possono essere di natura allergica (descritte come reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica. Possono essere immediate (meno di 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali. Non dipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del prodotto e spesso sono imprevedibili. Esiste sempre un rischio di ipersensibilità indipendentemente dalla dose iniettata. I pazienti che hanno già avuto una reazione nel corso di precedenti somministrazioni di un mezzo di contrasto per RM contenente gadolinio presentano un rischio maggiore di avere un’altra reazione in seguito alla successiva somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e pertanto sono considerati ad alto rischio. L’iniezione di acido gadoterico potrebbe aggravare i sintomi di un’asma preesistente. In pazienti affetti da asma non compensata dal trattamento, la decisione di assumere acido gadoterico deve essere presa in seguito a un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Come è noto dall’uso di mezzi di contrasto a base di iodio, le reazioni di ipersensibilità possono aggravarsi in pazienti che assumono beta-bloccanti, e in particolare in presenza di asma bronchiale. Questi pazienti possono essere refrattari al trattamento standard per le reazioni di ipersensibilità con i beta-agonisti. Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, il paziente deve rispondere a un questionario di anamnesi riguardo alle allergie (per esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), alla sensibilità al mezzo di contrasto e all’asma bronchiale in quanto l’incidenza riportata di reazioni avverse ai mezzi di contrasto è maggiore in quei pazienti che presentano tali condizioni, pertanto deve essere considerata una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi. Durante l’esame è necessaria la supervisione da parte di un medico. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituita una terapia specifica. È necessario tenere pronto un accesso venoso nel corso di tutto l’esame. Al fine di consentire l’assunzione di contromisure d’emergenza immediate, è necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come epinefrina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore. Compromissione della funzionalità renale Prima della somministrazione di acido gadoterico, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con acido gadoterico il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L’emodialisi subito dopo la somministrazione di acido gatoterico può essere utile per rimuovere l’acido gatoterico dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Anziani Dato che negli anziani la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età. Popolazione pediatrica Neonati e bambini A causa della funzionalità renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane e nei bambini fino ad 1 anno di età, l’acido gadoterico deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione. Patologie del SNC Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono necessarie precauzioni speciali per i pazienti con una bassa soglia di crisi. Devono essere prese misure precauzionali, ad esempio uno stretto monitoraggio. Devono essere preventivamente disponibili tutti gli equipaggiamenti e i farmaci necessari per prevenire qualsiasi convulsione che potrebbe verificarsi.